日本での扱い
フアイア（Huaier）が各国の制度上どこに位置するかを、事実として記載します。本会は標準治療の代替として位置づけることはしません。
- 名称
- フアイア。えんじゅ（Sophora japonica）の老木に生じる菌類 Trametes robiniophila Murr の菌糸体に由来する生薬。英語の医学文献では Huaier と表記される。
- 本会における表記
- 本サイトで「フアイア」と記すのは、上記の生薬と、それを用いた研究を指す場合である。英語文献の表題・書誌は原文の表記（Huaier など）のまま記載する。本会は特定の製品の推奨および販売を行わない。
- 中国における位置づけ
- 1992年に抗がん新薬として認可されたとされる。医薬品登録番号 国薬準字 Z20000109（Front Pharmacol. 2023;14:1163304 ほか）。承認された適応には「原発性肝がんで、手術および化学療法が適さない患者の補助治療」が含まれるとされる。国家医療保険薬品目録に乙類として収載されているとされる（支払いの範囲は地域・保険種別により異なる）。
- 日本における位置づけ
- 医薬品としての承認を受けていない。GMPの規格で健康食品として流通している。多くは、医師の裁量のもと臨床応用され、自由診療において抗がんエビデンスを有した未承認薬として処方されている。
- 米国における記載
- 米国国立がん研究所（NCI）の薬剤辞典に Huaier extract granule として収載（コード C125001）。
- 伝統薬との関係
- 中国の中医薬系大学で用いられる「中薬学」教科書（約550種を収載）には含まれていない。現在のフアイア（Huaier）は、中医学の生薬体系に連なる伝統薬としてではなく、菌糸体の培養物から製剤化され、医薬品として承認を受けたものとして扱われている。
制度上の経路REGULATORY PATH
標準治療との関係
一 日本において標準治療として確立しているのは、外科治療・薬物療法・放射線療法である。治療の第一の選択肢は標準治療であり、本会はこれを前提とする。
二 報告されている臨床研究の多くは、標準治療に併用した場合を対象としている。根治切除後の補助療法として実施された多施設共同ランダム化比較試験では、無再発生存率について群間の有意差が報告されている1)。免疫指標を評価項目とした無作為化比較試験の統合解析でも、群間差が報告されている2)。
三 一方、標準治療に代えて用いた場合を検証した研究は、本会が確認した範囲では存在しない。ただし、標準治療と直接に比較する設計の試験、および標準治療にプラセボを上乗せした群と比較する設計の試験は、すでに登録され、実施中または準備中である。いずれも結果は公表されておらず、本会はこれらの結果を待っている段階にある。したがって本会は、フアイア（Huaier）を標準治療の代替として位置づけることはしない。
1) Chen Q, et al. Gut. 2018;67(11):2006-2016.
2) Zang Y, Qiu Y, Sun Y, Fan Y. Immunomodulatory effects of Huaier granule in cancer therapy: a meta-analysis of randomized controlled trials. Eur J Med Res. 2024;29. doi:10.1186/s40001-024-02060-7
標準治療に関する情報は、国立がん研究センター「がん情報サービス」をご参照ください。治療に関する判断は担当医にご相談ください。