フアイアは、えんじゅ（Sophora japonica）の老木に生じる菌類 Trametes robiniophila Murr の菌糸体に由来する生薬です。英語の医学文献では Huaier と表記されます。
OVERVIEW / 01
フアイアは中国の古医書にも登場する生薬です。一方、現在臨床で使用されているフアイアは、天然の子実体そのものを大量に採取するのではなく、菌糸体を培養し、抽出・製剤化したものとして扱われています。本ページでは、歴史的なフアイアと現代のフアイアを敢えて区別して整理します。
えんじゅの老木に生じた菌類が、古い医書の記録から、国際誌に掲載される臨床試験に至るまでの経過を、四つの局面に分けて整理します。年代および出来事のうち、一次資料との照合が済んでいないものには注記を付しています。
えんじゅ（Sophora japonica）は、中国と日本の各地にみられる落葉樹です。その老木に、まれに菌類が生じます。これを記したとされる古い文献のひとつが、東晋の時代（317–420年）に編まれた『肘後備急方』です。明の時代に入り、李時珍が1578年に完成させた『本草綱目』にも、同じ菌類に関する記載がみられるとされます。
ただし、これらの記録にあるものが、現在研究の対象となっている菌類と同一であるかどうかは、文献の記述だけからは確定できません。本会は、古い記録を由来として示すにとどめ、効果の根拠としては用いません。
現代の研究が始まる契機は、1980年代に上海癌病院で観察された症例であったとされます。古い記録に残る生薬が、現代の臨床の場で改めて観察されたことになります。
ここから、成分の分析、細胞および動物を用いた実験、そして患者を対象とした研究へと、順を追って検討が進められました。
えんじゅの老木に生じる天然の菌類は稀少であり、医療の現場で継続して用いるには量が足りません。このため、菌糸体を培養し、抽出・製剤化する方法がとられるようになりました。原料の採取に依存しない製造は、供給の安定と製品の均質性という、医薬品に求められる条件に近づく一歩でもありました。
天然のものと培養したものとでは、含まれる代謝物の構成が異なることも報告されています（Biomed Chromatogr 2022）。本会が扱う研究は、特に断りのない限り、培養した菌糸体に由来する製剤・抽出物を用いたものです。
1992年、中国において医薬品として承認されたとされます（医薬品登録番号 Z20000109）。
2018年、39施設・1,044例を対象とした多施設共同ランダム化比較試験の結果が、英国の消化器病学誌 Gut に掲載されました。古い記録に由来する生薬について、国際的な査読を経た臨床試験の結果が報告されたことになります。
その後も、肝細胞がんを中心に観察研究やメタ解析が報告され、肝細胞がん以外のがんについても試験が登録されています。Gut 2018 の研究ページ → 進行中の試験 →
東晋時代の医書に記載がみられるとされる。
明代の李時珍による本草書にも登場する。
上海癌病院における症例を契機に研究が進められたとされる。
既存資料では進行性肝がんの治療薬として承認されたと記載。
39施設・1,044例の多施設ランダム化比較試験。
本会の台帳に記録した研究は 254 件、登録された臨床試験は 32 件（2026年10月時点）。
歴史・承認年に関する記述は既存資料を基に整理しています。一次資料との照合が必要な項目は、研究会の掲載基準に従って確認後に更新します。
01 / NATURAL SOURCE
えんじゅ（Sophora japonica）の老木に生じる天然の菌類は稀少であり、大量消費には向きません。古医書に登場する生薬としてのフアイアと、現代に製造される製品を同じものとして一括して扱わないため、本会では現代の臨床使用を指す場合に「フアイア」と表記します。
02 / MODERN HUAIER
現在のフアイアは、菌糸体を増殖・培養し、エキス化したものとして製造されています。工場内で製造工程を完結させることで、天然資源への依存を抑え、継続的な生産と製品の均質性を目指す考え方です。
本会の台帳に記録した研究 254 件と、登録された臨床試験 32 件から、フアイアについて何が期待され、何が調べられ、どこまで確かめられたのかを順に整理します。期待されている作用は、総説や研究の仮説として述べられているものであり、効果が確認されたことを意味しません。
フアイアの作用を整理した総説は、大きく二つの道筋を挙げています。一つは、がん細胞そのものへの作用（増殖を抑える、細胞死を促す、転移や新しい血管がつくられるのを抑える）。もう一つは、免疫を介した作用（T 細胞や NK 細胞を強め、マクロファージの働きを調節する）です。
その後の総説では、薬剤が効きにくくなった状態を解除する作用や、遺伝子の働きを調節する RNA を介した作用も加えられています。がん以外では、免疫を調節する作用の観点から、腎疾患や喘息などへの応用も取り上げられています。
出典：Cancer Manag Res 2019／Onco Targets Ther 2020／Front Immunol 2023（いずれも総説）
外からの見方として、薬用きのこ由来のサプリメントの臨床研究（2010〜2020年、39 件）を調べた系統的レビューは、生存の延長が報告された例として、フアイア顆粒の肝細胞がんの研究 2 件と乳がんの研究 1 件を挙げています。同時に、研究の多くは小規模な観察研究であり、がん患者に日常的な使用を勧めるには根拠が不十分だと結論しています（Curr Oncol Rep 2023）。
台帳に記録した研究は 2015 年ごろから増え、2020 年以降は、研究をまとめる総説・メタ解析も増えています。2026 年は 10 月までの時点で 30 件と、記録した中で最も多い年です。
基礎研究の題材は変わってきています。初期はがん細胞の死や転移を抑える作用を調べる研究が中心でしたが、近年は免疫、フェロトーシス（鉄に依存する細胞死）、薬剤への感受性、代謝、網羅的な解析、腸内細菌へと広がっています。
| 研究の題材（表題に含まれる語） | 2015年まで 37 件中 | 2023〜26年 47 件中 |
|---|---|---|
| 免疫（T 細胞・マクロファージなど） | 3 | 10 |
| フェロトーシス（鉄依存性の細胞死） | 0 | 6 |
| 薬剤への感受性・耐性 | 1 | 7 |
| 代謝（解糖など） | 0 | 6 |
| 網羅的解析（オミクス・ネットワーク薬理） | 0 | 6 |
| 腸内細菌 | 0 | 5 |
| アポトーシス（細胞死） | 8 | 3 |
| 転移・浸潤 | 7 | 3 |
フアイア単独の基礎研究 154 件の英語の表題を、語句で機械的に数えたものです。一つの研究が複数の題材に数えられることがあります。
がんの種類では、肝細胞がんがどの時期にも多く調べられています。乳がんは 2016〜19 年に集中し、近年は肺がんと大腸がんの研究が増えています。
最も確かな結果は、肝細胞がんの切除後の患者 1,044 例をくじで二群に分けた試験（Gut 2018）で、無再発生存の改善が報告されています。そのほかの臨床研究の多くは、人数の少ない試験か、飲んだ人と飲まなかった人をあとから比べた観察研究です。臨床研究は 2023 年以降に増えていますが、その 12 件のうち 7 件は観察研究です。
メタ解析の結果は一致していません。併用による有効性を報告するものがある一方、肝細胞がん切除後の補助療法を比べた解析では、補助療法なしとの有意差は示されていません。詳しくは下の「臨床研究の現状」に記載しています。
登録された 32 件の試験からは、研究の関心がどこへ向かっているかが読み取れます。
ただし、結果が論文として公表されているのは 1 件だけで、状況が確認できない試験も 9 件あります。プラセボを対照とした 2 件は、いずれも中止または中断しています。台帳に記録した試験に、日本で行われるものはありません。
これらの試験の結果が公表されれば、肝細胞がん以外のがんや、新しい治療と組み合わせたときの位置づけが、初めて比較試験で確かめられることになります。本会は、結果が公表された時点で台帳に記録し、このページを更新します。
出典：本会の台帳（進行中の試験）。件数は 2026 年 10 月 12 日時点。
本会の台帳に記録した 254 件の内訳です（2026年10月20日時点）。フアイア単独の研究と、フアイアを含む配合製剤 Huai Qi Huang 顆粒の研究を分けて数えています。件数は研究の多さを示すもので、効果の大きさや確かさを示すものではありません。
| 研究の種類 | フアイア単独 | 配合製剤（Huai Qi Huang） | 主な領域 |
|---|---|---|---|
| 臨床研究（患者を対象） | 26 件 | 13 件 | フアイア単独は肝細胞がん 16 件、乳がん 3 件など、ほぼすべてががん。配合製剤は小児のネフローゼ症候群などの腎疾患 6 件のほか、免疫性血小板減少症・全身性エリテマトーデス・乾癬、喘息、マイコプラズマ肺炎など |
| 基礎研究（細胞・動物） | 154 件 | 24 件 | フアイア単独はがん 124 件（肝細胞がん 34、乳がん 26、肺がん 11、大腸がん 10、胃がん 9 など）のほか、腎疾患・感染症・自己免疫疾患など。配合製剤は腎障害モデルが中心 |
| 総説・メタ解析 | 33 件 | 4 件 | フアイア単独は機序を整理した総説 21 件、系統的レビュー・メタ解析 12 件（肝細胞がん・乳がん・消化器がんなど）。配合製剤は小児の腎疾患のメタ解析が中心 |
| 登録された臨床試験 | 32 件（中国臨床試験登録センター・ClinicalTrials.gov）。うち 27 件ががん。結果が論文として公表されているのは 1 件（Gut 2018） | ||
出典：本会の収載台帳（収載した研究の一覧）。台帳の 254 件のうち、掲載基準による判定を終えて収載したものは 15 件、参考文献棚に置いたものは 42 件で、残る 197 件は判定の手続き中です。
フアイア単独の臨床研究 26 件のうち、ランダム化比較試験は 4 件で、千例を超える規模のものは Gut 2018 の 1 件です。残りは前向きの比較研究 3 件、服用の有無で後から群を分けた観察研究 14 件、症例報告・症例集積 5 件です。研究デザインによって結果の確かさが異なるため、デザインとともに示します。差がみられなかった結果も、同じ扱いで示します。
Gut 2018 のランダム化比較試験（1,044 例）では、96 週時点の無再発生存率が投与群 62.39%、対照群 49.05% と報告されています（ハザード比 0.669）。対照群はプラセボではなく、非盲検です。
このほか、傾向スコアを用いた後ろ向き研究（826 例、1,111 例など）で全生存の延長が、レンバチニブとの併用（243 例、後ろ向き）でも生存の延長が報告されていますが、いずれも服用の有無は無作為に決められていません。
Gut 2018 → 826 例の観察研究 → 1,111 例の観察研究 →
焼灼後（340 例、後ろ向き）では無増悪生存の延長が報告され、全生存には有意差がありませんでした。TACE との併用を比べたランダム化比較試験（62 例）では、12 か月生存率に差が報告され、生存期間中央値には有意差がありませんでした。切除不能例で分子標的薬・免疫療法に上乗せした前向きコホート（92 例）では、無増悪生存の延長が報告されています。
焼灼後の研究 → TACE 併用 RCT → 切除不能例の前向きコホート →
トリプルネガティブ乳がんの術後を対象としたランダム化比較試験（201 例）では、全体の無病生存に有意差はなく、ステージⅢの部分集団で差が報告されています。乳がんではほかに後ろ向き研究が 2 件（214 例・284 例）あります。大腸がん術後のランダム化比較試験（100 例）と肺がん術後の前向き比較（98 例）は、原著の照合が済んでいません。胃がんでは後ろ向き研究（126 例）があります。
乳がん RCT → 乳がん 214 例 → 大腸がん RCT →
配合製剤の臨床研究 13 件のうち 8 件がランダム化比較試験です。小児の慢性免疫性血小板減少症を対象とした二重盲検・プラセボ対照試験（216 例）、尋常性乾癬の二重盲検試験（164 例、別の顆粒剤と併用）、小児のネフローゼ症候群の試験などがあります。配合製剤の結果は、フアイア単独の結果としては読めません。
血小板減少症 RCT → 乾癬 RCT →
配合製剤 Huai Qi Huang 顆粒（HQH）は、フアイアを含む配合製剤です。本会の台帳には 41 件の研究があり、小児のネフローゼ症候群・紫斑病性腎炎、気管支喘息、免疫性血小板減少症、乾癬などを対象とした臨床研究と、腎障害モデルを中心とした基礎研究が多くを占めます。配合製剤の結果は、フアイア単独の製剤の結果とは区別して扱います。薬登録番号については一次資料での照合が必要です。
報告されている有害事象は、消化器症状を中心とするものです。比較のある臨床研究では、有害事象の発現頻度に群間で大きな差は報告されていません。
本ページは公表された報告を整理したものであり、個々の患者への投与量や適応を定めるものではありません。詳細は【医療関係者向け】日本における臨床応用のための情報を参照してください。
歴史資料の画像は参考図版です。原典画像の掲載には権利関係の確認が必要です。