【医療関係者向け】フアイア処方Q&A

フアイアはどのようながんに用いられていますか

臨床研究が行われているのは、肝細胞がん、大腸がん、乳がん、非小細胞肺がん、胃がん、膵がん、卵巣がんなどである。このうち結果が公表され、規模と設計の両面で最も確かなものは、肝細胞がんの根治切除後を対象とした多施設共同ランダム化比較試験（n=1,044、Gut 2018）である。

フアイアを飲めばがんが治るのですか

フアイアのみで腫瘍が消失することは、多くは期待できないと本会は考える。

臨床研究で示されているのは群間の差である。肝細胞がんの根治切除後を対象とした試験では、96 週時点の無再発生存率が投与群 62.39%、対照群 49.05% であった。これは集団としての差であり、個々の症例における消失を示すものではない。

フアイアはがん細胞にどのように作用するのですか

作用機序は解明されていない。

基礎研究では、免疫調整、アポトーシスの誘導、血管新生の抑制などが報告されている。腫瘍幹細胞の性質を変化させるという仮説も、細胞を用いた実験に基づいて提示されている（Tumour Biol 2014／Oncol Lett 2013）が、これは仮説であり、臨床において検証されたものではない。

効果はいつごろ現れますか

個人差があるが、3か月から半年間の継続を目安と考えられている。1年継続して効果（腫瘍マーカーの低下、QOL の改善等）がみられない場合は、中止することも方法である。これは本会の見解ではなく、聞き取り調査によるものである。

抗がん剤の副作用を軽くしますか

現時点では分かっていない。

なお、大腸がんの術後補助化学療法（mFOLFOX6）にフアイア顆粒を併用した単施設の無作為化比較試験（各群 50 例、非盲検）では、III〜IV 度の骨髄抑制が 1 例 対 7 例、III 度以上の消化器反応が 1 例 対 8 例であったと報告されている（J Clin Med Pract. 2026;30(9):81-87）。1 施設・小規模の試験であり、追試による確認が必要である。本会では症例の情報提供をお願いしている。

がん以外の領域にも研究はありますか

ある。腎疾患、自己免疫、感染症などの領域で報告されている研究を、本会は同じ基準で収載している。現時点で収載しているのは 9 件である。

フアイアは1日どれくらい用いますか

臨床研究で用いられた投与量は 1日 60 g または 30 g である。これを日本の医療用漢方薬における生薬量の慣行に照らして換算すると、担がん状態の場合で 1日 6 g〜、再発予防・免疫疾患・健康増進を目的とする場合で 1日 3 g〜 にあたる。この数値は換算の結果であり、本会が定めた用法・用量ではない。

ただし投与量どうしを比較した臨床研究は存在せず、本会は用法・用量を定めない。基準量は、臨床研究（Gut 2018 ほか）で用いられた 1日 60 g・30 g を、日本の医療用漢方薬と中医学の生薬量の比（約10倍）に照らして換算し、日本における忍容性を上限としたものである。

1日量を複数回に分けてよいですか

差し支えない。臨床研究では、いずれも1日量を3回に分けて投与されている。

服用のタイミングはいつがよいですか

漢方の考え方では、他の食品の影響を受けにくい食前・食間が望ましいとされる。ただしフアイアは単剤で用いるため、食後でも差し支えない。服用を忘れた場合は、気づいた時に服用して差し支えない。

他の薬（漢方薬を含む）と併用してよいですか

本会が収載した臨床研究は、そのすべてが標準治療と併用して、または術後の補助として実施されている。

標準治療に代えて用いてよいですか

本会は、標準治療に代えて用いることを想定しない。

本会に所属する医師はいずれも西洋医であり、根拠の確立した標準治療に従事してきた。本会は現時点において、フアイアを標準治療と併走させ、再発の予防および進行の抑制に用いるものと考える。標準治療に代えて用いた場合を検証した研究は存在しない。

どのような有害事象が報告されていますか

1日 60 g を投与した多施設共同ランダム化比較試験（n=1,044）では、有害事象の発現は投与群 25.5%、対照群 22.8% であった。最も差がみられたのは下痢で、投与群 5.0%、対照群 1.9%（P=0.0505）である。重篤な有害事象の増加は報告されていない。

下痢が生じた場合はどうしますか

忍容できる範囲であれば継続を検討しうると考えられている。忍容できない場合は、減量または中止を検討されたい。判断は担当の医師による。

中国ではどのように用いられていますか

1992 年に抗がん新薬として認可されたとされる。医薬品登録番号は Z20000109 である。医療保険の適用の範囲は、地域および保険の種別により異なるとされる。

原材料が中国産であることについて、どう考えればよいですか

本会は特定の製品の推奨および品質の保証を行わない。

事実として記載できるのは次のとおりである。中国における製造は江蘇省の企業が行っている。日本に輸入される製品の製造管理および品質管理の状況については、取扱い企業に確認されたい。

Gut 誌に掲載された論文は信頼できますか

本会は、個々の研究の信頼性について断定的な評価を行わない。判断の材料となる事実を以下に示す。

当該研究は、査読を経た学術誌に掲載されている。試験は実施前に ClinicalTrials.gov に登録されており（NCT01770431）、登録された計画と公表された結果を照合することができる。掲載誌である Gut の 2024 年のインパクトファクターは 25.8 である（Journal Citation Reports、Clarivate）。

一方、本試験は盲検化されておらず、対照群はプラセボではなく経過観察である。また単一の投与量（1日 60 g）で実施されており、投与量の比較は行われていない。

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