【医療関係者向け】日本における臨床応用のための情報
臨床研究で用いられた投与量、報告されている有害事象、および日本における基準量の目安（担がん状態の場合 1日6g〜、再発予防・免疫疾患・健康増進 1日3g〜）
第3版
FOR PHYSICIANS
本ページは医療関係者に向けた情報である
記載内容は、医師が診療の判断を行うための参考として整理したものです。患者本人および家族が自己判断で服用量を決めるためのものではない。服用に関する判断は、必ず担当の医師に相談されたい。
本ページは、日本においてフアイア（Huaier）を診療に用いる医師、および用いることを検討する医師に向けて、本会が把握している情報を整理したものである。
フアイア（Huaier）は日本において医薬品として承認されておらず、用いられる場合は自由診療による。そのため本ページでは、判断の材料となる事項——臨床研究で用いられた投与量、報告されている有害事象、用量について分かっていないこと、および日本における生薬量の慣行——を整理する。
本ページに記載する用量は、すべてフアイア顆粒としての換算量である。剤形や規格が異なる場合、同じ数値をそのまま当てはめることはできない。
臨床研究で用いられた投与量DOSE IN TRIALS
| 出典・登録番号 | 対象 | 症例数 | 1回量 | 回数 | 1日量 | 投与期間 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Gut 2018 / NCT01770431 | 肝細胞がん・術後補助 | 1,044 | 20 g | 3回 | 60 g | 最長96週 |
| Gland Surg 2019 | トリプルネガティブ乳がん・術後 | — | 20 g | 3回 | 60 g | — |
| NCT05792254 | 卵巣がん・卵管がん・腹膜がん | 30（予定） | 20 g | 3回 | 60 g | 28日を1サイクルとして継続 |
| 中国腫瘍 1999 | 再発非ホジキンリンパ腫・併用 | 36 | 20 g | 3回 | 60 g | 15日間（化学療法の7日前から） |
| J Clin Med Pract 2026 | 大腸がん・術後化学療法併用 | 100 | 10 g | 3回 | 30 g | 12コース（1コース14日） |
| NCT06090994 | 大腸がん・術後補助 | 756（予定） | 10 g | 3回 | 30 g | — |
| NCT06368063 / NCT06387368 | 膵がん | 488（NCT06387368） | 10 g | 3回 | 30 g | — |
| NCT05871437 / NCT07355361 | 乳がん | 232（NCT05871437） | 10 g | 3回 | 30 g | 1年（NCT05871437） |
| NCT07197853 | 非小細胞肺がん・焼灼併用 | 180 | 10 g | 3回 | 30 g | — |
出典：各試験の登録情報および原著。確認日 2026年10月28日。「—」は登録情報・原著で確認できなかった項目である。
報告されている有害事象（副作用）ADVERSE EVENTS
1日 60 g を投与した多施設共同ランダム化比較試験における報告である。
投与群（1日 60 g）n=686対照群（無治療）n=316
| 項目 | 投与群 n=686 | 対照群 n=316 | P値 |
|---|---|---|---|
| 全体の発現 | 175（25.5%） | 72（22.8%） | — |
| 下痢 | 35（5.0%） | 6（1.9%） | 0.0505 |
| 肝機能の異常 | 51（7.4%） | 18（5.7%） | 0.4405 |
| 血球数の異常 | 24（3.5%） | 5（1.6%） | 0.1712 |
| 感冒様症状 | 41（6.0%） | 20（7.0%） | 0.8284 |
| 悪心・嘔吐 | 13（1.9%） | 2 | — |
| 発熱 | 9（1.3%） | 6（1.9%） | — |
| その他の訴え | 49（7.1%） | 21（6.6%） | 0.8204 |
出典：Gut. 2018;67(11):2006-2016, Table 5。
- 群間で最も差がみられた項目
- 下痢。投与群 5.0%、対照群 1.9%。統計学的な有意水準には達していない（P=0.0505）。
- 肝機能の異常について
- 本試験の対象は肝細胞がんの根治切除後の患者であり、原疾患および術後の経過によるものが含まれる。群間の差は統計学的に有意ではない。
- 重篤な有害事象
- 本試験において、重篤な有害事象の増加は報告されていない。
- 本研究からの理解
- 以上より、臨床研究で用いられた 1日 60 g は、安全性の面において余裕のある投与量と考えられる。ただし、これを超える投与量を検討した臨床研究は本会が確認した範囲では存在せず、上限を示すものではない。
用量を比較した試験は存在しないNO DOSE COMPARISON
フアイア（Huaier）について、投与量の違いによる効果を直接比較した臨床研究は、日本人を対象としたものも、海外のものも、本会が確認した範囲では存在しない。
臨床研究において確かめられているのは、上表に示した 1日 30 g および 1日 60 g における結果である。
したがって、フアイア（Huaier）の用法・用量を定める研究は存在しない。以下に示すものは、臨床上の目安としての基準量であり、用法・用量ではない。
基準量の考え方REFERENCE DOSE
基準量とは、臨床研究で用いられた投与量を、日本の医療用漢方薬における生薬量の慣行に照らして換算した目安をいう。臨床研究によって検証された用法・用量ではない。
臨床研究（Gut 2018 ほか）で用いられた 1日 60 g・30 g を、日本の医療用漢方薬における生薬量の慣行に照らして換算した値である。日本で積み重ねられてきた生薬量の実務に当てはめた計算であり、本会が投与計画を定めたものではない。
実際の投与量は、患者の状態、忍容性、併用する治療および服用の継続性を踏まえ、担当の医師が患者と相談のうえ決定されたい。
- 臨床研究で用いられた投与量と、その出典
- その投与量で報告された有害事象の数値
- 中国において用いられている量と、その設定の経緯（聞き取り）
- 日本の医療用漢方薬における生薬量の慣行
- 以上に照らして換算した数値（目安）
- 用法・用量
- 個々の症例に対する投与設計
- 投与量ごとの効果の優劣（比較した研究が存在しないため）
- 特定の製品、その入手方法および価格
基準量は、本会が組み立てた投与計画ではない。確認できる事実は二つある。中国において用いられている量が 1日 30 g・60 g であること、そして日本の医療用漢方薬の生薬量が中医学のそれより少ないという慣行があること。基準量は、この二つを突き合わせた換算値にすぎず、本会は換算の手順と結果を示すにとどめる。どの量をどの患者に用いるかは、本会の定めるところではない。
この基準量をどう導いたかBASIS
中国において用いられている量は 1日 60 g または 30 g である。これを超える投与量では下痢を生じる例が多く、有害事象が問題とならない最大量として設定されたとされる。
出典：本会が中国の医師に対して行った聞き取りによる。
日本の医療用漢方薬に用いられる生薬量は、中国および韓国で用いられる同種の処方と比べて少なく、処方によっては数分の一から10分の1程度にあたるとされる。帰脾湯はその例で、名称も構成生薬もほぼ同じでありながら生薬量が大きく異なる。
それでもなお、日本では148処方の医療用漢方薬が保険診療のなかで用いられ、臨床の実績を重ねてきた。少ない生薬量を前提とした診療の体系が、日本には存在する。
以上の慣行に照らして 1日 60 g を換算したものが、上に示した基準量である。この換算は、比較試験によって検証されたものではない。
一 現時点において、フアイア（Huaier）を標準治療と併走させ、再発の予防および進行の抑制に用いるものと考えられている。
二 一般に、薬物の作用は一定の範囲において投与量に依存するとされる。フアイア（Huaier）についても、基礎研究では濃度に依存した作用が報告されている。一方、臨床において異なる投与量を比較した研究は存在せず、用量と臨床効果の関係は検証されていない。以上を踏まえ、現時点において、用量に応じて効果が高まりうると考えられている。
三 日本の診療においては、海外の生薬を応用してきた臨床上の経験を踏まえた投与量が用いられている。これは比較試験の結果に基づくものではなく、今後の研究の進展により変わりうる。
四 実際の臨床においては、医師ご自身の判断を尊重する。本会は個々の症例に対する投与設計を指示しない。
本会が収載した臨床研究は、そのすべてが標準治療と併用して、または術後の補助として実施されている。フアイア（Huaier）を単独で用い、標準治療に代えて評価した研究は収載していない。
服用のタイミングおよび1日の服用回数について、至適条件を検討した研究は報告されていない。食事による影響を示す報告も認められていない。
フアイア（Huaier）の臨床研究の多くは標準治療に上乗せする形で実施されているが、これらの研究において併用に起因する相互作用は報告されていない。
ただし、標準治療と正面から比較する設計の試験は、すでに登録されている。いずれも結果は公表されていない。本会は、公表を待って記載する。
標準治療と比較する設計の試験HEAD TO HEAD
「標準治療と比べてどうか」という問いに答えうる設計の試験が、すでに登録されている。現時点で結果が公表されたものはない。
A は標準治療と直接比べるもの（標準治療の代わりにフアイアを用いる）、B はプラセボを対照とするもの、C は標準治療への上乗せを比べるものである。
あわせて、各試験の群の分け方を示す。ランダム化は、どの群に入るかを偶然によって決める方法であり、群の間の偏りが小さい。観察は、患者と医師が治療を選んだ結果を追う方法であり、群の間に背景の違いが残る。
| 登録番号 | 対象 | 何と何を比べるか | 予定例数 | 状況 |
|---|---|---|---|---|
| A標準治療と直接比べるHEAD TO HEAD | ||||
| NCT06090994 | II期 大腸がん・根治切除後 | ランダム化フアイア顆粒対カペシタビン単剤標準治療の代わりに用いて比較する | 756 | 登録中 |
| NCT02975661 | 消化管悪性腫瘍・根治切除後 | 観察フアイア顆粒単独対化学・放射線療法対両者の併用対追加治療なしC（上乗せ）にあたる比較も同じ研究の中で行っている ／ 2年の無病生存 | 740 | 主要完了（2023年10月） |
| Bプラセボを対照とする（二重盲検）PLACEBO CONTROLLED | ||||
| NCT03198117 | II・III期 非小細胞肺がん・術後 | ランダム化フアイア顆粒対プラセボ二重盲検 | 6（実登録） | 中止 |
| ChiCTR1800015390 | リンパ節転移のある II–III期 トリプルネガティブ乳がん | ランダム化フアイア顆粒対プラセボ二重盲検・31施設 | 1,184 | 実施中 |
| C標準治療への上乗せを比べるADD-ON | ||||
| NCT06387368 | 切除不能 膵がん | ランダム化カペシタビン ＋ フアイア顆粒対カペシタビン単剤標準治療単独を対照とする上乗せ比較 | 488 | 準備中 |
| NCT04790305 | 高リスク早期 トリプルネガティブ乳がん・術後補助 | ランダム化標準治療 ＋ フアイア顆粒対標準治療のみ標準治療単独を対照とする上乗せ比較 | 1,072 | 登録中 |
出典：ClinicalTrials.gov および中国臨床試験登録センター（ChiCTR）の登録情報。ClinicalTrials.gov 登録分の確認日 2026年10月28日（ChiCTR 登録分は 2026年8月28日時点の情報）。一覧は 進行中の研究 に掲載している。
これらの結果が公表されるまで、標準治療と比べた優劣について評価はできない。
まとめ
- 検証されていること
- 臨床研究で用いられた投与量は 1日 60 g および 30 g。1日 60 g においても有害事象の発現は対照群と大きく変わらない。
- 検証されていないこと
- 投与量どうしを比較した臨床研究は存在しない。用量と臨床効果の関係は検証されていない。
- 本ページの基準量の性格
- 日本の医療用漢方薬における生薬量の慣行に照らした換算による目安であり、用法・用量ではない。
- 判断の所在
- 本会は個々の症例に対する投与設計を示さない。実際の投与量は、患者の状態と忍容性を踏まえ、担当の医師が患者と相談のうえ決定されたい。
1) Chen Q, et al. Gut. 2018;67(11):2006-2016. PMID 29802174
2) ClinicalTrials.gov（確認日 2026年8月28日）
よくある質問FAQ
日本で用いる場合の基準量（目安）はどれくらいですか
臨床研究で用いられた 1日 60 g・30 g を、日本の医療用漢方薬における生薬量の慣行に照らして換算すると、担がん状態の場合で 1日 6 g〜、再発予防・免疫疾患・健康増進を目的とする場合で 1日 3 g〜 にあたる。この数値は換算の結果であり、本会が定めた用法・用量ではない。投与量どうしを比較した臨床研究は存在せず、実際の量は担当の医師が判断する。