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日本フアイア研究会JAPAN SOCIETY OF HUAIER医療関係者向け
HRS-C-0002　臨床研究

乳がん患者におけるフアイア顆粒の有効性（単施設・後ろ向き研究）

Efficacy of Huaier granule in patients with breast cancer

原著で確認

Clinical & Translational Oncology2019
Vol 21, Issue 5

Clinical & Translational Oncology2019年5月／Volume 21, Issue 5
Springer

この研究が調べたこと

乳がんの患者で、フアイア顆粒を服用した人と服用しなかった人の経過を、診療記録をさかのぼって比べた研究である。中国・山東大学斉魯医院で 2005 年 1 月〜2016 年 10 月に治療を受けた 284 例（服用群 140 例、非服用群 144 例）を対象とし、主要評価項目は無病生存期間（DFS）とされた。DFS の中央値は服用群 112.61 か月、非服用群 91.43 か月と報告されている（HR = 2.97、95%CI 1.57-5.61、p < 0.01）。服用の有無は無作為に決められておらず、群の背景の偏りが結果に影響しうる。

JOURNAL
Clin Transl Oncol
VOL / ISSUE
21 (5)
PAGES
588-595
PUBLISHED
2019年5月
DOI
10.1007/s12094-018-1959-4
PUBMED
30276759
VERIFIED
全文照合済（提供 PDF、2026年10月）

抄録ABSTRACT

【目的】乳がん患者におけるフアイア顆粒の臨床的な効果を評価した。

【方法】中国・山東大学斉魯医院で 2005 年 1 月〜2016 年 10 月に治療を受けた乳がん患者 284 例の診療記録を後ろ向きに調べた。フアイア顆粒を服用した群 140 例と服用しなかった対照群 144 例を比べた。主要評価項目は無病生存期間（DFS）で、腫瘍マーカーの血中濃度、全身状態の指標（KPS）、情動症状の頻度も調べた。

【結果】両群の背景因子はよく釣り合っていたと報告された。DFS の中央値は対照群 91.43 か月、フアイア群 112.61 か月であった（HR = 2.97、95%CI 1.57-5.61、p < 0.01）。フアイア顆粒服用後、腫瘍マーカーの血中濃度が正常範囲まで下がりうること、KPS が高く情動症状が少ないことも報告された。

【著者の結論】フアイア顆粒を服用した患者は DFS が長く、腫瘍マーカーの低下、機能状態の改善、情動症状の減少もみられ、乳がんに有効な治療であるとした。

【読み方の注意】後ろ向き研究であり、服用の有無は無作為に決められていないため、群の背景に偏りが残る可能性がある。抄録の HR（2.97）の向き（どちらの群を基準にしたか）は、全文でも明記されていない。用量・服用期間は抄録には記載がなく、全文に記載がある（本ページの「試験の流れ」以降を参照）。

PubMed に掲載された抄録の記載に基づき、本会が日本語に要約したものである。原著の抄録の逐語訳ではない。訳：日本フアイア研究会 事務局／全文との照合済

PubMed で抄録を見る PMID 30276759 ↗ 原著を見る DOI 10.1007/s12094-018-1959-4 ↗ 掲載誌 Clinical & Translational Oncology Springer ↗

試験の流れSTUDY FLOW

図 1対象者と比較の構造
乳がんの患者 284 例 2005 年 1 月〜2016 年 10 月に治療（中国・山東大学斉魯医院） 診療記録の後ろ向き解析（割り付けなし） フアイア群 140 例 フアイア顆粒を内服 1 回 20 g・1 日 3 回（服用期間の中央値 6 か月） 対照群 144 例 フアイア顆粒を服用せず 背景因子は釣り合っていたと記載 主要評価項目：無病生存期間（DFS） 腫瘍マーカーの血中濃度・KPS・情動症状の頻度も調べた 服用の有無は無作為に決められていない。登録 294 例のうち追跡不能の 10 例を除いて解析。
本研究は無作為化試験ではなく、すでに治療を受けた患者の記録を、フアイア顆粒の服用の有無で 2 群に分けて比べたものである。どの患者が服用するかは診療の中で決まっており、群間の差を服用だけに帰すことはできない。
本会が原著（全文）の記載に基づいて作成した図である。原著の図を複製したものではない。

臨床上の疑問CLINICAL QUESTIONS

診療において判断が必要になる点を、原著の記載の範囲で示します。原著に記載のない事項は「記載なし」と書いています。

CQ 1

対象はどのような患者か

中国・山東大学斉魯医院で 2005 年 1 月〜2016 年 10 月に治療を受けた乳がんの患者 284 例である。全文によると、遠隔転移がなく全身状態（ECOG PS）が 2 以下の患者が対象で、年齢の中央値は 50.59 歳、閉経後が 57.04%、ホルモン受容体陰性が 53.17% であった。化学療法は対照群の 78.47%、フアイア群の 74.29% に行われていた（p = 0.41）。病期の内訳は全文にも記載がない。

両群の背景因子はよく釣り合っていたと報告されている。

CQ 2

何と何が比較されたか

フアイア顆粒を服用した患者 140 例と、服用しなかった患者 144 例の比較である。服用の有無は無作為に割り付けられたものではなく、診療記録から後ろ向きに分類されている。

全文によると、フアイア顆粒は 1 回 20 g を 1 日 3 回経口投与され、再発・忍容できない毒性・本人の中止の申し出まで続けられた。服用期間の中央値は 6 か月であった。両群とも最善の支持療法を受けたと記載されている。

CQ 3

主要評価項目の結果はどうであったか

主要評価項目は無病生存期間（DFS）とされている。

DFS の中央値は服用群 112.61 か月、非服用群 91.43 か月で、HR = 2.97（95%CI 1.57-5.61）、p < 0.01 と報告されている。

全文ではこの HR を「予後群で調整した HR」と記載しているが、どちらの群を基準にした値かは明記されていない。HR が 1 より大きい値で示されており、中央値の差の向きとの対応は原著からは確認できない。全生存期間は、解析の時点でデータが未成熟とされている。

CQ 4

副次的な評価はどうか

フアイア顆粒の服用後、腫瘍マーカーの血中濃度が正常範囲まで下がりうること、服用群で全身状態の指標（KPS）が高く、情動症状が少なかったことが報告されている。

全文によると、KPS の平均は対照群 80.29、フアイア群 93.53（p = 0.02）で、評価の対象は 136 例であった。情動症状は、緊張・いらだち・物忘れ・倦怠感・不眠が対照群で多く、食欲低下には差がなかった（p = 0.21）。腫瘍マーカーは、服用前に異常値を示した 41 例について服用の前後を比べたもので、対照群との比較ではない。

CQ 5

有害事象はどのように報告されているか

有害事象の頻度は、全文にも報告されていない。

CQ 6

この研究から言えないことは何か

第一に、因果関係である。後ろ向きの比較であり、服用した人としなかった人の間に、病期・治療内容・通院状況などの違いが残っている可能性を否定できない。

第二に、投与量である。用量は 1 種類（1 回 20 g・1 日 3 回）のみで、著者も治療の形が複雑なため用量依存性の解析は難しかったと述べており、用量の判断の根拠にはならない。

第三に、全生存である。全生存期間のデータは解析の時点で未成熟とされ、比較は示されていない。

第四に、集団である。中国の単一施設の患者が対象であり、日本人を対象とした検証ではない。

結果RESULTS

図 2無病生存期間（DFS）の中央値
1209060300 か月 フアイア群 n=140対照群 n=144 112.61 91.43 DFS の中央値 HR = 2.97（95%CI 1.57-5.61）、p < 0.01 HR の基準群（向き）は原著に明記されていない。
DFS の中央値は服用群で長かったと報告されている。後ろ向きの比較であり、背景の偏りの影響を受けうる。
本会が原著（全文）の記載に基づいて作成した図である。原著の図を複製したものではない。

表 1 報告されている主な結果

評価項目フアイア群 n=140対照群 n=144群間差・検定
DFS の中央値（主要評価項目）112.61 か月91.43 か月HR = 2.97（95%CI 1.57-5.61）、p < 0.01（HR の基準群は記載なし）
腫瘍マーカーの血中濃度服用前に異常値の 41 例で前後を比較（例：CEA は 20 例中 18 例で低下）比較なし群間比較なし
KPS平均 93.53平均 80.29p = 0.02（評価 136 例）
情動症状の頻度緊張・いらだち・物忘れ・倦怠感・不眠が少なかった—各項目 p = 0.04〜p < 0.01。食欲低下は差なし（p = 0.21）

出典：Clin Transl Oncol. 2019;21(5):588-595。数値は原著（全文）の記載を本会が転記したもの。原著の表を複製したものではない。

原著の記載AS REPORTED

研究デザイン
後ろ向きコホート研究（診療記録の解析）。割り付けなし
対象
2005 年 1 月〜2016 年 10 月に中国・山東大学斉魯医院で治療を受けた乳がん患者（遠隔転移なし、ECOG PS 2 以下）
症例数
284 例（フアイア群 140 例、対照群 144 例）
介入
フアイア顆粒 1 回 20 g を 1 日 3 回経口投与。再発・忍容できない毒性・本人の中止まで継続（服用期間の中央値 6 か月）。両群とも最善の支持療法（フアイア群 140 例）
対照
フアイア顆粒を服用しなかった患者
主要評価項目
無病生存期間（DFS）
主要な結果
DFS の中央値 112.61 か月 対 91.43 か月（HR = 2.97、95%CI 1.57-5.61、p < 0.01）
有害事象
全文にも頻度の報告なし
資金源
山東省自然科学基金（ZR2017BH050）
利益相反
なし（原著の記載：The authors have no conflict of interest to declare.）
試験登録
記載なし（後ろ向き研究）

資金源および利益相反は、結果の読み方に直接関わる情報であるため、本会は原則としてこの欄を省略しない。

この試験の結果を適用できる範囲APPLICABILITY

観点本試験が扱った範囲本試験が扱っていない範囲
対象疾患遠隔転移のない乳がん（病期の内訳は記載なし）病期・サブタイプ別の効果
集団中国の単一施設の 284 例日本人を対象とした検証、多施設の集団
研究デザイン後ろ向きの比較無作為化比較試験による検証
投与量1 回 20 g・1 日 3 回（服用期間の中央値 6 か月）用量の比較、用量反応関係
評価DFS、腫瘍マーカー、KPS、情動症状全生存期間、有害事象

本会の記録SOCIETY RECORD

収載の根拠
本会の掲載基準 ver.1.2.1 に基づき、事務局が収載
照合の状態
原著で確認

本会はこの研究を実施していない。本ページは原著の記載を整理したものであり、診療上の判断は原著および最新の知見に基づいて行われたい。

翻訳・引用・数値に誤りを見つけた場合は、本会の訂正窓口 までお知らせください。個別の医療相談、診療機関の紹介、製品に関するお問い合わせには対応しておりません。

掲載誌についてABOUT THE JOURNAL

誌名
Clinical & Translational Oncology (official publication of the Federation of Spanish Oncology Societies and of the National Cancer Institute of Mexico)（Clin Transl Oncol）
発行元
Springer（Springer Italia）／スペイン腫瘍学会連合（FESEO）公式誌
創刊
2005年
分野
腫瘍学
査読
査読あり（方式の記載なし）
公開方式
ハイブリッド（購読制・オープンアクセス選択可）
索引
MEDLINE 収載（現在、2005年 Vol.7 から）
インパクトファクター
2.7（2025年版）

書誌・索引は NLM Catalog、査読の方式・公開方式・インパクトファクター（Clarivate Journal Citation Reports）は掲載誌の公式サイトの記載による（2026年10月確認）。学術誌に掲載されたことは査読の水準を満たしたことを示すが、結果が正しいことを保証するものではない。本会は掲載誌およびその評価指標を収載の判断に用いない。

引用の形式CITATION

Zhang Y, Wang X, Chen T. Efficacy of Huaier granule in patients with breast cancer. Clin Transl Oncol. 2019;21(5):588-595. doi:10.1007/s12094-018-1959-4

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