トリプルネガティブ乳がん術後におけるフアイア顆粒の臨床研究
A clinical study on the use of Huaier granules in post-surgical treatment of triple-negative breast cancer
手術（乳房切除）を受けたステージ I〜III のトリプルネガティブ乳がん 201 例を、フアイア顆粒を服用する群（101 例）と服用しない群（100 例）に分け、5 年無病生存率と 5 年全生存率を比べた研究。全体では両群に統計的な差はなかった（5 年無病生存 87.1% 対 82%、5 年全生存 90.1% 対 86%）。ステージ III に限った解析では差が報告されているが、これは事後的な部分集団の解析である。
- JOURNAL
- Gland Surg
- VOL / ISSUE
- 8 (6)
- PAGES
- 758–765
- PUBLISHED
- 2019年12月
- DOI
- 10.21037/gs.2019.12.08
- PUBMED
- 32042684
- PMCID
- PMC6989893
- REGISTRY
- ChiCTR-TRC-11001250
- VERIFIED
- 抄録に基づく（原著全文との照合前）
本論文は全文の転載・翻訳が許されていないため（© 2019 Gland Surgery. All rights reserved.）、本会が原著の内容を独自の文章で整理し、必要な箇所だけを出典を示して引用している。全文は原著で確認できる。
何をどう調べたかSTUDY FLOW
| 項目 | 原著の記載（本会による要約） |
|---|---|
| 研究の種類 | ランダム化比較試験として記載（本文の方法の章）。ただし抄録では「症例対照臨床研究」とも書かれている |
| 実施施設・期間 | 第三軍医大学附属西南医院（中国・重慶）／2010年10月〜2014年9月に入院した患者。2017年7月31日まで追跡 |
| 対象 | 修正乳房切除術を受けたステージ I〜III のトリプルネガティブ乳がんの女性 201 例（26〜70 歳） |
| 群の分け方 | フアイア群 101 例・対照群 100 例に割り付け。年齢、閉経状況、病期、リンパ節転移、化学療法の内容に有意差はなかったと記載 |
| フアイア群 | フアイア顆粒 20 g を 1 日 3 回。化学療法中から開始し、6 か月または 18 か月服用 |
| 対照群 | 同じ期間、漢方製剤を使わない。両群とも、ほかの抗腫瘍薬・免疫賦活薬は使っていない |
| 主な評価項目 | 無病生存（DFS）、全生存（OS） |
| 追跡期間（中央値） | 46 か月 |
読み解きの要点KEY POINTS
全体での結果
201 例全体では、5 年無病生存率は 87.1% 対 82%、5 年全生存率は 90.1% 対 86% で、いずれも統計的な差はなかった（p = 0.396）。この研究の主要な評価では、差は示されていない。
ステージ III での結果をどう読むか
ステージ III に限ると、5 年無病生存率 81.3% 対 53.8%（p = 0.03）、5 年全生存率 87.5% 対 65.4%（p = 0.046）と報告されている。
ただし、これは病期ごとに分けた部分集団の解析で、各群の人数は 32 例と 26 例である。部分集団の解析は偶然の差が出やすく、事前に計画されていたかどうかも原著からは読み取れない。仮説として扱うべき結果である。
服用期間による違い
フアイア群の中で、6 か月服用（49 例）と 18 か月服用（52 例）を比べると、病状の進行は 10 例 対 3 例で、差は統計的に有意と報告されている（p = 0.028）。
ただし、表 3 の数値は「進行した 13 例のうちの割合」として示されており、服用期間ごとの進行率としては 6 か月群 20.4%、18 か月群 5.8% にあたる（本会による計算）。
この研究の弱いところ
第一に、割り付けの方法（乱数の作り方、割り付けの隠し方）と盲検化の記載がない。抄録では「症例対照研究」とも書かれており、研究デザインの記載が一貫していない。
第二に、生存率の差の検定方法や、ハザード比などの効果の大きさが示されていない。
第三に、有害事象は「重い副作用はなかった」との記載にとどまり、種類や頻度の数値がない。
結果RESULTS
| 評価項目 | フアイア群 | 対照群 | p 値 |
|---|---|---|---|
| 5 年無病生存率（全体） | 87.1%（101 例） | 82%（100 例） | 0.396 |
| 5 年全生存率（全体） | 90.1% | 86% | 0.396 |
| 5 年無病生存率（ステージ III） | 81.3%（32 例） | 53.8%（26 例） | 0.03 |
| 5 年全生存率（ステージ III） | 87.5% | 65.4% | 0.046 |
| フアイア群の服用期間 | 人数 | 病状の進行 |
|---|---|---|
| 6 か月 | 49 例 | 10 例 |
| 18 か月 | 52 例 | 3 例 |
出典：Gland Surg. 2019;8(6):758-765 の表 2・表 3 の数値を本会が転記した。全体の DFS と OS の p 値がどちらも 0.396 と記載されている点は、原著のとおりである。
原著の記載AS REPORTED
- 研究デザイン
- ランダム化比較試験（本文）。抄録では症例対照臨床研究とも記載
- 試験登録
- 中国臨床試験登録センター ChiCTR-TRC-11001250（開始前に登録と記載）
- 対象
- 修正乳房切除術後のステージ I〜III トリプルネガティブ乳がん 201 例
- 介入
- フアイア顆粒 20 g を 1 日 3 回、6 か月または 18 か月
- 対照
- 漢方製剤を使用しない。術後の化学療法・放射線療法は両群とも実施
- 評価項目
- 無病生存、全生存
- 主要な結果
- 全体では差なし（5 年 DFS 87.1% 対 82%、p = 0.396）。ステージ III の部分集団で差あり
- 安全性
- フアイア群で重い副作用はみられなかったと記載。種類・頻度の数値はない
- 倫理
- 第三軍医大学附属西南医院の倫理委員会の承認（KY201017）。全例から書面による同意
- 資金源
- 記載なし
- 利益相反
- 申告すべき利益相反はないと記載
原著の結論の要旨（著者の主張）：フアイア顆粒はトリプルネガティブ乳がんの術後補助療法で重要な役割を果たしうる、特に中〜進行期の患者で DFS と OS を高めうる、とされている。本会は、全体での差が示されていないことを併せて記載する。
この研究の結果を適用できる範囲APPLICABILITY
| 観点 | 本研究が扱った範囲 | 本研究が扱っていない範囲 |
|---|---|---|
| 対象 | 修正乳房切除術後のトリプルネガティブ乳がん（ステージ I〜III） | ホルモン受容体陽性・HER2 陽性の乳がん、再発・転移乳がん |
| 施設 | 中国の単一施設 | 他の施設・他の国での再現 |
| 評価 | 無病生存・全生存 | 生活の質、有害事象の詳しい頻度 |
掲載誌についてABOUT THE JOURNAL
- 誌名
- Gland Surgery（Gland Surg）
- 発行元
- AME Publishing Company（香港）
- 創刊
- 2012年
- 分野
- 内分泌・乳腺外科学（乳腺・甲状腺・副腎・膵など）
- 査読
- 二重盲検の査読（原則 2 名以上の査読者）
- 公開方式
- オープンアクセス（著者が掲載料を負担、CC BY-NC-ND 4.0）
- 索引
- MEDLINE 非収載（PubMed 収載 2012–、PMC 収載）
- インパクトファクター
- 1.9（2025年版）
- サイト
- 掲載誌の公式サイト ↗
書誌・索引は NLM Catalog、査読の方式・公開方式・インパクトファクター（Clarivate Journal Citation Reports）は掲載誌の公式サイトの記載による（2026年10月確認）。学術誌に掲載されたことは査読の水準を満たしたことを示すが、結果が正しいことを保証するものではない。本会は掲載誌およびその評価指標を収載の判断に用いない。
本会の記録SOCIETY RECORD
- 収載の根拠
- 本会の掲載基準 ver.1.2.1 に基づき、事務局が収載
- 照合の状態
- 抄録で確認
本会はこの研究を実施していない。本ページは原著の記載を整理したものであり、診療上の判断は原著および最新の知見に基づいて行われたい。
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引用の形式CITATION
Wang M, Hu Y, Hou L, Pan Q, Tang P, Jiang J. A clinical study on the use of Huaier granules in post-surgical treatment of triple-negative breast cancer. Gland Surg. 2019;8(6):758-765. doi:10.21037/gs.2019.12.08