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日本フアイア研究会JAPAN SOCIETY OF HUAIER医療関係者向け
HRS-C-0008　臨床研究

乳がんの予後に対するフアイア顆粒の効果（単施設・傾向スコアマッチング後ろ向き研究）

Effect of Huaier granule on prognosis of breast cancer: A single-center propensity score matching retrospective study

抄録で確認

Chinese Medical Journal2025
Vol 138, Issue 1

Chinese Medical Journal2025年1月／Volume 138, Issue 1
Wolters Kluwer

この研究が調べたこと

早期浸潤性乳がんの患者で、フアイア顆粒を使用した人と使用しなかった人の予後を、診療記録をさかのぼって比べた単施設の研究である。中国・広東省中医院で 2009〜2017 年に診断・治療を受けた患者から、傾向スコアマッチングで背景をそろえた 214 例（各群 107 例）を解析した。多変量 Cox 回帰で、フアイア顆粒の使用は無病生存（HR 0.440、95%CI 0.223-0.868）と全生存（HR 0.236、95%CI 0.103-0.540）の改善と関連したと報告されている。後ろ向きの比較であり、因果関係を示すものではない。

JOURNAL
Chin Med J (Engl)
VOL / ISSUE
138 (1)
PAGES
93-98
PUBLISHED
2025年1月
DOI
10.1097/CM9.0000000000002966
PUBMED
38269479
PMCID
PMC11717507
VERIFIED
抄録に基づく（原著全文との照合前）

抄録ABSTRACT

【目的】背景因子の偏りを抑えたうえで、フアイア顆粒が乳がん患者の予後に与える影響を調べた。

【方法】広東省中医院で 2009〜2017 年に診断・治療を受けた乳がん患者のデータを後ろ向きに解析した単施設コホート研究。フアイア顆粒の使用の有無で 2 群に分け、傾向スコアマッチング（PSM）で選択の偏りを除いた。無病生存（DFS）と全生存（OS）をカプラン・マイヤー法と Cox 回帰で比べた。

【結果】早期浸潤性乳がん患者 214 例（フアイア群 107 例、対照群 107 例）を対象とした。2 年・5 年 DFS 率は両群で有意に異なり（HR 0.495、95%CI 0.257-0.953、P = 0.023）、2 年・5 年 OS 率も有意に異なった（HR 0.308、95%CI 0.148-0.644、P = 0.001）。多変量 Cox 回帰では、フアイア顆粒は DFS（HR 0.440、95%CI 0.223-0.868、P = 0.018）と OS（HR 0.236、95%CI 0.103-0.540、P = 0.001）の改善と関連した。

【著者の結論】この後ろ向き研究ではフアイア顆粒が早期浸潤性乳がん患者の DFS と OS を改善しており、今後の前向き研究に向けた実臨床のデータになるとした。

【読み方の注意】後ろ向き研究であり、PSM で調整しても未測定の背景因子による偏りは残りうる。用量・服用期間は抄録に記載がない。

【原著の数値】スクリーニング対象は 3,901 例で、追跡期間の中央値は 86 か月であった。PSM 前のフアイア群は組織学的グレード III（57.1% 対 34.7%）、臨床病期 III（39.3% 対 18.8%）、ホルモン受容体陰性（65.2% 対 18.6%）の割合が対照群より高かった。PSM 後の 5 年 DFS 率はフアイア群 94.4%、対照群 85.0%、5 年 OS 率は 98.1% 対 86.6% であった。原著全文との照合は未実施

PubMed に掲載された抄録の記載に基づき、本会が日本語に要約したものである。原著の抄録の逐語訳ではない。訳：日本フアイア研究会 事務局

PubMed で抄録を見る PMID 38269479 ↗ 原著を見る DOI 10.1097/CM9.0000000000002966 ↗ 全文（PMC） PMC11717507 ↗ 掲載誌 Chinese Medical Journal Wolters Kluwer ↗

試験の流れSTUDY FLOW

図 1対象者と比較の構造
乳がんの患者（中国・広東省中医院） 2009〜2017 年に診断・治療。原著の数値ではスクリーニング 3,901 例 後ろ向き解析・傾向スコアマッチング（割り付けなし） フアイア群 107 例 フアイア顆粒を使用 用量・服用期間は抄録に記載なし 対照群 107 例 フアイア顆粒を使用せず PSM で背景をそろえた 無病生存（DFS）と全生存（OS） カプラン・マイヤー法と Cox 回帰で比較。追跡期間の中央値 86 か月（原著の数値） 対象は PSM 後の早期浸潤性乳がん 214 例。主要評価項目は抄録に明示されていない。
本研究は無作為化試験ではない。フアイア顆粒を使用したかどうかで分けた 2 群を、傾向スコアマッチングで 1 対 1 にそろえて比べている。原著の数値では、マッチング前のフアイア群は病期やグレードの高い患者が多かったとされる。
本会が原著（抄録）の記載に基づいて作成した図である。原著の図を複製したものではない。

臨床上の疑問CLINICAL QUESTIONS

診療において判断が必要になる点を、原著の記載の範囲で示します。原著に記載のない事項は「記載なし」と書いています。

CQ 1

対象はどのような患者か

中国・広東省中医院で 2009〜2017 年に診断・治療を受けた乳がん患者のうち、傾向スコアマッチング（PSM）後の早期浸潤性乳がん患者 214 例である。

原著の数値として、スクリーニング対象は 3,901 例、追跡期間の中央値は 86 か月とされる。

CQ 2

何と何が比較されたか

フアイア顆粒を使用した群（107 例）と使用しなかった群（107 例）の比較である。使用の有無は無作為に決められたものではなく、記録から後ろ向きに分類されている。

抄録には用量・服用期間の記載がない。原著の数値では 1 回 20 g・1 日 3 回を 18 週間以上継続したとされる。

原著の数値として、PSM 前のフアイア群は組織学的グレード III（57.1% 対 34.7%）、臨床病期 III（39.3% 対 18.8%）、ホルモン受容体陰性（65.2% 対 18.6%）の割合が高かったとされる。

CQ 3

生存についての結果はどうであったか

主要評価項目は抄録に明示されていない。 無病生存（DFS）と全生存（OS）について次のように報告されている。

カプラン・マイヤー解析で、2 年・5 年 DFS 率は両群で有意に異なった（HR 0.495、95%CI 0.257-0.953、P = 0.023）。2 年・5 年 OS 率も有意に異なった（HR 0.308、95%CI 0.148-0.644、P = 0.001）。

多変量 Cox 回帰では、フアイア顆粒の使用は DFS（HR 0.440、95%CI 0.223-0.868、P = 0.018）と OS（HR 0.236、95%CI 0.103-0.540、P = 0.001）の改善と関連した。

原著の数値として、PSM 後の 5 年 DFS 率はフアイア群 94.4%、対照群 85.0%、5 年 OS 率は 98.1% 対 86.6% とされる。

CQ 4

有害事象はどのように報告されているか

有害事象については抄録に記載がない。

CQ 5

この研究から言えないことは何か

第一に、因果関係である。PSM で測定された背景はそろえられるが、測定されていない要因（治療への意欲、経済状況など）による偏りは残りうる。著者らも、今後の前向き研究に向けた実臨床のデータと位置づけている。

第二に、投与量である。用量と服用期間が抄録に記載されておらず、用量の判断の根拠にはならない。

第三に、集団である。中国の単一施設の早期浸潤性乳がんの患者が対象であり、転移性乳がんや日本人には当てはまらない。

結果RESULTS

図 25 年無病生存率と全生存率
1007550250 割合（%） フアイア群 n=107対照群 n=107 94.4 85 5 年 DFS 率 HR 0.495、P = 0.023 98.1 86.6 5 年 OS 率 HR 0.308、P = 0.001 5 年の率は原著の数値による。HR は抄録の記載。
5 年の率は原著の数値であり、照合が済んでいない。抄録が示すのは HR と P 値である。
本会が原著（抄録）の記載に基づいて作成した図である。原著の図を複製したものではない。

表 1 報告されている主な結果（傾向スコアマッチング後）

評価項目フアイア群 n=107対照群 n=107群間差・検定
DFS（カプラン・マイヤー）5 年 94.4%5 年 85.0%HR 0.495（95%CI 0.257-0.953）、P = 0.023
OS（カプラン・マイヤー）5 年 98.1%5 年 86.6%HR 0.308（95%CI 0.148-0.644）、P = 0.001
DFS（多変量 Cox 回帰）フアイア顆粒の使用HR 0.440（95%CI 0.223-0.868）、P = 0.018
OS（多変量 Cox 回帰）フアイア顆粒の使用HR 0.236（95%CI 0.103-0.540）、P = 0.001

出典：Chin Med J (Engl). 2025;138(1):93-98。数値は抄録などの記載を本会が転記したもの。原著の表を複製したものではない。

原著の記載AS REPORTED

研究デザイン
単施設の後ろ向きコホート研究（傾向スコアマッチング 1:1）。割り付けなし
対象
2009〜2017 年に中国・広東省中医院で診断・治療を受けた早期浸潤性乳がん患者
症例数
214 例（フアイア群 107 例、対照群 107 例）
介入
フアイア顆粒 20 g を 1 日 3 回経口、6 週間を 1 コースとする（乳がん術後補助療法としての処方）。乳がん術後の標準治療に加え、少なくとも 18 週間（3 コース相当）使用した患者をフアイア群とした（PSM 後 107 例）。
対照
フアイア顆粒を使用しなかった患者
主要評価項目
主要評価項目の明示なし。評価項目は無病生存期間（DFS：手術から局所・領域再発、転移、死亡の初発まで）と全生存期間（OS：手術から全死因死亡まで）。
主要な結果
多変量 Cox 回帰で DFS HR 0.440（P = 0.018）、OS HR 0.236（P = 0.001）
有害事象
原著に記載なし（本研究での有害事象の集計はなし。考察で先行研究を引用し、主な有害事象は肝機能障害で対照群と有意差なしと記載）
資金源
中国国家自然科学基金（No. 81974571）、広東省中医院 中医薬科学技術研究プロジェクト（No. YN2019QL08）
利益相反
なし（原著の記載：Conflicts of interest None.）
試験登録
原著に記載なし（単施設後ろ向きコホート研究。広東省中医院倫理委員会承認 No. YE2021-187-01）

資金源および利益相反は、結果の読み方に直接関わる情報であるため、本会は原則としてこの欄を省略しない。

この試験の結果を適用できる範囲APPLICABILITY

観点本試験が扱った範囲本試験が扱っていない範囲
対象疾患早期浸潤性乳がん転移・再発乳がん、非浸潤がん
集団中国の単一施設の 214 例（PSM 後）日本人を対象とした検証、多施設の集団
研究デザイン後ろ向きの比較（傾向スコアで調整）無作為化比較試験による検証
投与量抄録に記載なし用量の比較、用量反応関係
評価DFS、OS生活の質、有害事象

本会の記録SOCIETY RECORD

収載の根拠
本会の掲載基準 ver.1.2.1 に基づき、事務局が収載
照合の状態
抄録で確認

本会はこの研究を実施していない。本ページは原著の記載を整理したものであり、診療上の判断は原著および最新の知見に基づいて行われたい。

翻訳・引用・数値に誤りを見つけた場合は、本会の訂正窓口 までお知らせください。個別の医療相談、診療機関の紹介、製品に関するお問い合わせには対応しておりません。

掲載誌についてABOUT THE JOURNAL

誌名
Chinese Medical Journal（Zhonghua Yixue Zazhi 英文版）（Chin Med J）
発行元
中華医学会（Chinese Medical Association）／Wolters Kluwer
創刊
1975年
分野
総合医学（一般・内科）
索引
MEDLINE 収載（現在、1978年〜）、PMC 収載
インパクトファクター
9.1

書誌・索引は NLM Catalog、査読の方式・公開方式・インパクトファクター（Clarivate Journal Citation Reports）は掲載誌の公式サイトの記載による（2026年10月確認）。学術誌に掲載されたことは査読の水準を満たしたことを示すが、結果が正しいことを保証するものではない。本会は掲載誌およびその評価指標を収載の判断に用いない。

引用の形式CITATION

Guo Q, Peng Y, Zhang G, et al. Effect of Huaier granule on prognosis of breast cancer: A single-center propensity score matching retrospective study. Chin Med J (Engl). 2025;138(1):93-98. doi:10.1097/CM9.0000000000002966

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