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日本フアイア研究会JAPAN SOCIETY OF HUAIER医療関係者向け
HRS-C-0009　臨床研究

肝細胞がん患者の生存率に対するフアイア顆粒補助療法の効果

Effects of adjuvant Huaier granule therapy on survival rate of patients with hepatocellular carcinoma

抄録で確認

Frontiers in Pharmacology2023
Vol 14

Frontiers in Pharmacology2023年／Volume 14
Frontiers Media

この研究が調べたこと

臨床段階の異なる肝細胞がん（HCC）の患者で、補助療法としてフアイア顆粒を使った人と使わなかった人の 3 年全生存率を比べたコホート研究である。2015 年 1 月〜2019 年 12 月に選ばれた 826 例（フアイア群 174 例、対照群 652 例）を、傾向スコアマッチング（1:2）でフアイア群 170 例・対照群 340 例にそろえて解析した。3 年全生存率はフアイア群で高く、調整ハザード比は 0.36（95%CI 0.26-0.49）と報告されている。服用期間が長いほどハザード比が低い傾向も示されたが、観察研究であり因果関係を示すものではない。

JOURNAL
Front Pharmacol
VOL / ISSUE
14
PAGES
1163304
PUBLISHED
2023年
DOI
10.3389/fphar.2023.1163304
PUBMED
37251326
PMCID
PMC10213905
VERIFIED
抄録に基づく（原著全文との照合前）

抄録ABSTRACT

【目的】臨床段階の異なる肝細胞がん（HCC）患者で、フアイア顆粒が 3 年全生存（OS）率に与える影響を調べた。

【方法】2015 年 1 月〜2019 年 12 月に選ばれた HCC 患者 826 例のコホート研究。フアイア群 174 例と対照群 652 例に分け、3 年 OS 率を比べた。交絡因子による偏りを除くため傾向スコアマッチング（PSM、1:2）を行い、カプラン・マイヤー法とログランク検定で解析した。

【結果】多変量回帰分析で、フアイア療法は 3 年生存率の独立した保護因子であった。PSM 後はフアイア群 170 例、対照群 340 例となり、3 年 OS 率はフアイア群で高かった（調整ハザード比 aHR 0.36、95%CI 0.26-0.49、p < 0.001）。服用期間 3〜12 か月、12〜24 か月、24 か月超の aHR はそれぞれ 0.48、0.23、0.16 で、服用期間が長いほど低い傾向（著者のいう用量反応パターン）を示した。各群の 3 年 OS 率は 54.1%、68.6%、90.4% であった。層別解析でも、多くのサブグループでフアイア使用者の死亡リスクは低かった。

【著者の結論】フアイア補助療法は HCC 患者の OS 率を改善したが、前向き臨床研究でのさらなる検証が必要であるとした。

【読み方の注意】観察研究であり、PSM で調整しても未測定の背景因子による偏りは残りうる。服用期間による比較は、長く生存した人ほど長く服用できるという偏りの影響を受けうる。1 日用量は抄録に記載がない。

【原著の数値】PSM 後の 3 年 OS 率はフアイア群 63.7%、対照群 28.8%（P<0.0001）、PSM 前は 62.9% 対 42.3% であった。服用期間別の例数は 3〜12 か月 98 例、12〜24 か月 51 例、24 か月超 21 例であった。Child-Pugh C の患者（118 例）でも 3 年 OS 率は 25.0% 対 11.7% であった。対照群の治療は手術、TACE・RFA などの局所治療、またはソラフェニブ・レンバチニブを含む緩和治療であった。原著全文との照合は未実施

PubMed に掲載された抄録の記載に基づき、本会が日本語に要約したものである。原著の抄録の逐語訳ではない。訳：日本フアイア研究会 事務局

PubMed で抄録を見る PMID 37251326 ↗ 原著を見る DOI 10.3389/fphar.2023.1163304 ↗ 全文（PMC） PMC10213905 ↗ 掲載誌 Frontiers in Pharmacology Frontiers Media ↗

試験の流れSTUDY FLOW

図 1対象者と比較の構造
肝細胞がん（HCC）の患者 826 例 2015 年 1 月〜2019 年 12 月に選定。臨床段階はさまざま 観察コホート・傾向スコアマッチング 1:2（割り付けなし） フアイア群 174 例 → PSM 後 170 例 フアイア顆粒による補助療法 服用期間 3〜12・12〜24・24 か月超で解析 1 日用量は抄録に記載なし 対照群 652 例 → PSM 後 340 例 フアイア顆粒を使用せず 手術・局所治療・緩和治療など 3 年全生存（OS）率 カプラン・マイヤー法とログランク検定、多変量回帰・層別解析 服用期間の比較は割り付けによるものではない。
本研究は無作為化試験ではない。フアイア顆粒の使用の有無で分け、傾向スコアマッチングで 1 対 2 にそろえて比較している。対照群が受けた治療は手術から緩和治療まで幅があるとされる。
本会が原著（抄録）の記載に基づいて作成した図である。原著の図を複製したものではない。

臨床上の疑問CLINICAL QUESTIONS

診療において判断が必要になる点を、原著の記載の範囲で示します。原著に記載のない事項は「記載なし」と書いています。

CQ 1

対象はどのような患者か

2015 年 1 月〜2019 年 12 月に選ばれた肝細胞がん（HCC）の患者 826 例である。臨床段階の異なる患者を含む。

原著の数値として、Child-Pugh C の患者 118 例も含まれるとされる。

CQ 2

何と何が比較されたか

フアイア顆粒による補助療法を受けた群（174 例）と受けなかった群（652 例）の比較である。傾向スコアマッチング（1:2）の後は、フアイア群 170 例、対照群 340 例となった。

1 日用量は抄録に記載がない。原著の数値では 1 回 20 g・1 日 3 回を 3 か月以上継続した患者とされる。

原著の数値として、対照群の治療は手術、TACE・RFA などの局所治療、またはソラフェニブ・レンバチニブを含む緩和治療であったとされる。

CQ 3

3 年全生存率の結果はどうであったか

評価項目は 3 年全生存（OS）率である。

PSM 後、3 年 OS 率はフアイア群で高く、調整ハザード比（aHR）は 0.36（95%CI 0.26-0.49、p < 0.001）であった。

多変量回帰分析でも、フアイア療法は 3 年生存の独立した保護因子であったとされる。

原著の数値として、PSM 後の 3 年 OS 率はフアイア群 63.7%、対照群 28.8%、PSM 前は 62.9% 対 42.3% とされる。

CQ 4

服用期間による違いはあるか

服用期間 3〜12 か月、12〜24 か月、24 か月超の aHR はそれぞれ 0.48、0.23、0.16 で、3 年 OS 率は 54.1%、68.6%、90.4% であった。

著者らはこれを用量反応のパターンと解釈している。ただし服用期間は割り付けではなく、長く生存した人ほど長く服用できるという偏り（不死時間バイアス）の影響を受けうる。

原著の数値として、服用期間別の例数は 98 例、51 例、21 例とされる。

CQ 5

有害事象はどのように報告されているか

有害事象については抄録に記載がない。

CQ 6

この研究から言えないことは何か

第一に、因果関係である。観察研究であり、傾向スコアで調整しても、測定されていない要因による偏りは残りうる。著者らも前向き研究での検証が必要としている。

第二に、服用期間の効果である。服用期間による差は、上記の偏りによっても生じうる。

第三に、比較の相手である。対照群の治療内容に幅があり、特定の治療にフアイア顆粒を加えた効果を示すものではない。

第四に、投与量と集団である。1 日用量は抄録に記載がなく、中国の患者が対象であり日本人を対象とした検証ではない。

結果RESULTS

図 2服用期間別の 3 年全生存率
1007550250 割合（%） フアイア群（服用期間別） 54.1 3〜12 か月 aHR 0.48 68.6 12〜24 か月 aHR 0.23 90.4 24 か月超 aHR 0.16 aHR は非使用者と比べた調整ハザード比。長く生存した人ほど長く服用できる点に注意。
服用期間が長い群ほど 3 年 OS 率が高く、aHR が低い傾向が報告されている。服用期間は割り付けではない。
本会が原著（抄録）の記載に基づいて作成した図である。原著の図を複製したものではない。

表 1 報告されている主な結果

評価項目フアイア群対照群群間差・検定
3 年 OS 率（PSM 後）63.7%（n=170）28.8%（n=340）aHR 0.36（95%CI 0.26-0.49）、p < 0.001
服用 3〜12 か月3 年 OS 率 54.1%—aHR 0.48
服用 12〜24 か月3 年 OS 率 68.6%—aHR 0.23
服用 24 か月超3 年 OS 率 90.4%—aHR 0.16

出典：Front Pharmacol. 2023;14:1163304。数値は抄録などの記載を本会が転記したもの。原著の表を複製したものではない。

原著の記載AS REPORTED

研究デザイン
観察コホート研究（傾向スコアマッチング 1:2）。割り付けなし
対象
2015 年 1 月〜2019 年 12 月に選定された HCC 患者
症例数
826 例（フアイア群 174 例、対照群 652 例）。PSM 後 170 例・340 例
介入
フアイア顆粒（フアイア抽出物の水性製剤）。1 包にフアイア抽出物 20 g を含み、100 mL の水とともに 1 日 3 回経口投与。追跡期間中の累積使用期間が 3 か月を超える患者をフアイア群とした（フアイア群 174 例、PSM 後 170 例）。使用期間により 3〜12 か月、12〜24 か月、24 か月超の 3 サブグループに分けて解析。
対照
フアイア顆粒を使用しなかった患者
主要評価項目
3 年全生存（OS）率
主要な結果
PSM 後の aHR 0.36（95%CI 0.26-0.49、p < 0.001）。服用期間別 aHR 0.48・0.23・0.16
有害事象
原著に記載なし（本研究での有害事象の集計はなし。考察で先行研究を引用し、治療上の副作用はないと記載）
資金源
北京市科学技術委員会（Beijing Municipal Science Technology Commission、No. Z191100006619033）
利益相反
なし（原著の記載：The authors declare that the research was conducted in the absence of any commercial or financial relationships that could be construed as a potential conflict of interest.）
試験登録
原著に記載なし（後ろ向きコホート研究。北京地壇医院倫理委員会の承認あり）

資金源および利益相反は、結果の読み方に直接関わる情報であるため、本会は原則としてこの欄を省略しない。

この試験の結果を適用できる範囲APPLICABILITY

観点本試験が扱った範囲本試験が扱っていない範囲
対象疾患臨床段階の異なる HCC特定の病期・治療に限った効果
集団826 例（PSM 後 510 例）日本人を対象とした検証
研究デザイン観察研究（傾向スコアで調整）無作為化比較試験による検証
投与量抄録に記載なし用量の比較
評価3 年全生存率無再発生存、生活の質、有害事象

本会の記録SOCIETY RECORD

収載の根拠
本会の掲載基準 ver.1.2.1 に基づき、事務局が収載
照合の状態
抄録で確認

本会はこの研究を実施していない。本ページは原著の記載を整理したものであり、診療上の判断は原著および最新の知見に基づいて行われたい。

翻訳・引用・数値に誤りを見つけた場合は、本会の訂正窓口 までお知らせください。個別の医療相談、診療機関の紹介、製品に関するお問い合わせには対応しておりません。

掲載誌についてABOUT THE JOURNAL

誌名
Frontiers in Pharmacology（Front Pharmacol）
発行元
Frontiers Media S.A.
創刊
2010年
分野
薬理学
査読
単盲検の査読（査読者名は著者に非公開。掲載論文には担当編集者・査読者名を公開）
公開方式
オープンアクセス（著者が掲載料を負担、CC BY）
索引
MEDLINE 非収載（PubMed 収載 2010–、PMC 収載）
インパクトファクター
5.4

書誌・索引は NLM Catalog、査読の方式・公開方式・インパクトファクター（Clarivate Journal Citation Reports）は掲載誌の公式サイトの記載による（2026年10月確認）。学術誌に掲載されたことは査読の水準を満たしたことを示すが、結果が正しいことを保証するものではない。本会は掲載誌およびその評価指標を収載の判断に用いない。

引用の形式CITATION

Shi K, Bi Y, Zeng X, et al. Effects of adjuvant huaier granule therapy on survival rate of patients with hepatocellular carcinoma. Front Pharmacol. 2023;14:1163304. doi:10.3389/fphar.2023.1163304

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