医療関係者向けのページです一般の方はこちら（一般向けトップへ）
文字
背景
SITEMAP
日本フアイア研究会JAPAN SOCIETY OF HUAIER医療関係者向け
HRS-C-0022　臨床研究

UCSF 基準を超える肝細胞がんの肝移植後の再発に対するシロリムス・サイモシン・フアイア顆粒の併用（単施設の後ろ向き研究）

Novel strategy of sirolimus plus thymalfasin and huaier granule on tumor recurrence of hepatocellular carcinoma beyond the UCSF criteria following liver transplantation: A single center experience.

抄録で確認

Oncology Letters2018
Vol 16, Issue 4

Oncology Letters2018年10月／Volume 16, Issue 4
Spandidos Publications

この研究が調べたこと

UCSF 基準を超える進行肝細胞がん（HCC）で肝移植を受けた患者に対し、シロリムスを中心とする免疫抑制にサイモシン（thymalfasin）とフアイア顆粒を加える方法（SRL+）と、タクロリムスを中心とする治療を、後ろ向きに比べた単施設の研究である。36 例（各群 18 例）が対象で、SRL+ 群は再発までの期間（P = 0.008）と生存期間（P < 0.0001）が有意に長く、5 年全生存率は 77.8% と報告されている。3 剤の併用であり、免疫抑制薬そのものも群間で異なるため、フアイア顆粒単独の作用を示すものではない。

JOURNAL
Oncol Lett
VOL / ISSUE
16 (4)
PAGES
4407-4417
PUBLISHED
2018年10月
DOI
10.3892/ol.2018.9226
PUBMED
30214575
PMCID
PMC6126158
VERIFIED
抄録に基づく（原著全文との照合前）

抄録ABSTRACT

【目的】UCSF 基準を超える進行肝細胞がん（HCC）で肝移植を受けた患者に対し、シロリムスを中心とする免疫抑制にサイモシン（thymalfasin）とフアイア顆粒を加える方法が、再発に与える影響を調べた。

【方法】UCSF 基準を満たさない進行 HCC で肝移植を受けた 36 例のデータを後ろ向きに解析した。シロリムス＋サイモシン＋フアイア顆粒の群（SRL+ 群、18 例）と、タクロリムスを中心とする治療の対照群（18 例）を比べた。

【結果】SRL+ 群は再発までの期間（P = 0.008）と生存期間（P < 0.0001）が有意に長かった（全生存率 1 年 100%、3 年 94.4%、5 年 77.8%、無病生存率 1 年 88.9%、3 年 55.6%、5 年 50.0%）。移植前の値や対照群と比べ、SRL+ 群は最初の 1 年間の血清 AFP（いずれも P < 0.0001）と FoxP3 陽性制御性 T 細胞の割合（P < 0.001）が有意に低かった。SRL+ 群では移植後に FoxP3+/CD8+ の割合が下がり（P < 0.001）、CD8+/CD3+ T 細胞が増えた（P < 0.001）。AFP と FoxP3 陽性 T 細胞は再発時に上がり、病巣が治癒・安定すると正常近くまで下がった。

【著者の結論】SRL+ 療法は重い有害事象なく肝移植後の HCC 再発を防ぐうえで安全かつ有効とみられ、さらなる検討に値するとした。

【読み方の注意】36 例の小規模な後ろ向き研究である。3 剤の併用であり、免疫抑制薬そのものも群間で異なるため、フアイア顆粒単独の作用ではない。フアイア顆粒の用量は抄録に記載がない。

PubMed に掲載された抄録の記載に基づき、本会が日本語に要約したものである。原著の抄録の逐語訳ではない。訳：日本フアイア研究会 事務局

PubMed で抄録を見る PMID 30214575 ↗ 原著を見る DOI 10.3892/ol.2018.9226 ↗ 全文（PMC） PMC6126158 ↗ 掲載誌 Oncology Letters Spandidos Publications ↗

試験の流れSTUDY FLOW

図 1対象者と比較の構造
UCSF 基準を超える進行 HCC で肝移植を受けた患者 単施設・36 例 後ろ向き解析（割り付けなし） SRL+ 群 18 例 シロリムス＋サイモシン＋フアイア顆粒 用量・期間は抄録に記載なし 対照群 18 例 タクロリムス中心の免疫抑制 フアイア顆粒・サイモシンなし 再発までの期間・生存期間・全生存率・無病生存率 血清 AFP、FoxP3 陽性制御性 T 細胞、CD8 陽性 T 細胞 両群は免疫抑制薬の種類も異なる。対照群の生存率は抄録に記載がない。
本研究は無作為化試験ではない。群間の違いは「シロリムスかタクロリムスか」「サイモシンとフアイア顆粒を加えたか」の複数にわたり、差をフアイア顆粒に帰すことはできない。
本会が原著（抄録）の記載に基づいて作成した図である。原著の図を複製したものではない。

臨床上の疑問CLINICAL QUESTIONS

診療において判断が必要になる点を、原著の記載の範囲で示します。原著に記載のない事項は「記載なし」と書いています。

CQ 1

対象はどのような患者か

UCSF 基準を満たさない進行肝細胞がん（HCC）で肝移植を受けた患者 36 例である。単施設のデータを後ろ向きに解析している。

CQ 2

何と何が比較されたか

シロリムス（SRL）を中心とする免疫抑制にサイモシン（thymalfasin）とフアイア顆粒を加えた群（SRL+ 群、18 例）と、タクロリムスを中心とする治療の群（18 例）の比較である。

フアイア顆粒の用量と期間は抄録に記載がない。 両群は免疫抑制薬の種類、サイモシンの有無、フアイア顆粒の有無の 3 点で異なる。

CQ 3

再発と生存の結果はどうであったか

主要評価項目は抄録に明示されていない。

SRL+ 群は再発までの期間（P = 0.008）と生存期間（P < 0.0001）が有意に長かった。

SRL+ 群の全生存率は 1 年 100%、3 年 94.4%、5 年 77.8%、無病生存率は 1 年 88.9%、3 年 55.6%、5 年 50.0% であった。対照群の値は抄録に記載がない。

CQ 4

免疫の指標はどう変化したか

移植前の値や対照群と比べ、SRL+ 群は最初の 1 年間の血清 AFP（いずれも P < 0.0001）と FoxP3 陽性制御性 T 細胞の割合（P < 0.001）が有意に低かった。

SRL+ 群では移植後に FoxP3+/CD8+ の割合が下がり（P < 0.001）、CD8+/CD3+ T 細胞が増えた（P < 0.001）。AFP と FoxP3 陽性 T 細胞は再発時に上がり、病巣が治癒・安定すると正常近くまで下がったとされる。

CQ 5

有害事象はどのように報告されているか

重い有害事象はなかったと記載されている。種類と件数は抄録に記載がない。

CQ 6

この研究から言えないことは何か

第一に、フアイア顆粒の寄与である。3 剤の併用であり、免疫抑制薬も群間で異なるため、フアイア顆粒単独の作用を切り分けられない。

第二に、規模と偏りである。各群 18 例の小規模な後ろ向き研究であり、群の背景の偏りが残りうる。

第三に、投与量である。フアイア顆粒の用量が抄録に記載されていない。

結果RESULTS

図 2SRL+ 群の全生存率
1007550250 割合（%） SRL+ 群 n=18 100 1 年 94.4 3 年 77.8 5 年 SRL+ 群の全生存率のみが抄録に記載されている。対照群の値は抄録に記載なし。
抄録に記載されているのは SRL+ 群の値のみであり、対照群との比較は P 値（生存期間 P < 0.0001）で示されている。
本会が原著（抄録）の記載に基づいて作成した図である。原著の図を複製したものではない。

表 1 報告されている主な結果

評価項目SRL+ 群 n=18対照群 n=18群間差・検定
再発までの期間長い抄録に記載なしP = 0.008
生存期間長い抄録に記載なしP < 0.0001
全生存率 1・3・5 年100%・94.4%・77.8%抄録に記載なし—
無病生存率 1・3・5 年88.9%・55.6%・50.0%抄録に記載なし—
血清 AFP（最初の 1 年）低い—P < 0.0001
FoxP3 陽性制御性 T 細胞の割合低い—P < 0.001

出典：Oncol Lett. 2018;16(4):4407-4417。数値は抄録などの記載を本会が転記したもの。原著の表を複製したものではない。

原著の記載AS REPORTED

研究デザイン
単施設の後ろ向き研究。割り付けなし
対象
UCSF 基準を超える進行 HCC で肝移植を受けた患者
症例数
36 例（SRL+ 群 18 例、対照群 18 例）
介入
肝移植後、タクロリムスを移植 1 か月後にシロリムスへ置換し、安定後にシロリムス＋サイモシン α1（サイモファシン）＋フアイア顆粒を併用（SRL+ 群、18 例）。フアイア顆粒は 1 日 3 回経口（20 g/日）、5 年以上。サイモファシンは本文 Methods で 16 mg 皮下注/日を 10 日間、その後週 2 回と記載
対照
タクロリムス中心の免疫抑制
主要評価項目
主要評価項目の明示なし。評価項目は腫瘍再発までの期間、生存期間（OS・DFS）、血清 AFP、FoxP3+ Treg・CD8+ T 細胞比率、肝機能、拒絶反応、有害事象
主要な結果
再発までの期間 P = 0.008、生存期間 P < 0.0001。SRL+ 群の 5 年全生存率 77.8%、5 年無病生存率 50.0%
有害事象
抄録では SRL+ 療法は有意な有害事象なしと記載（no significant adverse events）。有害事象は SRL+ 群で毎回の受診時に評価。拒絶反応は SRL+ 群 2/18、対照群 4/18（P>0.05）。サイモファシンは拒絶率を上げず他の有害事象も起こさなかったと記載
資金源
中国国家自然科学基金（81771717）
利益相反
なし（原著の記載：The authors declare that they have no competing interests.）
試験登録
原著に記載なし（後ろ向き解析。データは China Liver Transplant Registry データベースから収集）

資金源および利益相反は、結果の読み方に直接関わる情報であるため、本会は原則としてこの欄を省略しない。

この試験の結果を適用できる範囲APPLICABILITY

観点本試験が扱った範囲本試験が扱っていない範囲
対象疾患UCSF 基準を超える進行 HCC の肝移植後基準内の肝移植、切除・焼灼後
集団単施設の 36 例日本人を対象とした検証、大規模な集団
被験物質シロリムス＋サイモシン＋フアイア顆粒の組み合わせフアイア顆粒単独の作用
投与量抄録に記載なし用量の比較
評価再発・生存、AFP、免疫細胞の指標生活の質、有害事象の詳細

本会の記録SOCIETY RECORD

収載の根拠
本会の掲載基準 ver.1.2.1 に基づき、事務局が参考文献棚に収載
照合の状態
抄録で確認

本会はこの研究を実施していない。本ページは原著の記載を整理したものであり、診療上の判断は原著および最新の知見に基づいて行われたい。

翻訳・引用・数値に誤りを見つけた場合は、本会の訂正窓口 までお知らせください。個別の医療相談、診療機関の紹介、製品に関するお問い合わせには対応しておりません。

掲載誌についてABOUT THE JOURNAL

誌名
Oncology Letters（Oncol Lett）
発行元
Spandidos Publications（ギリシャ・アテネ）
創刊
2010年
分野
腫瘍学
査読
単盲検の査読（Spandidos 全誌共通）
公開方式
オープンアクセス（掲載料あり）
索引
MEDLINE 非収載（PubMed 収載 v22n2 2021年8月-、PMC 収載）
インパクトファクター
2.1

書誌・索引は NLM Catalog、査読の方式・公開方式・インパクトファクター（Clarivate Journal Citation Reports）は掲載誌の公式サイトの記載による（2026年10月確認）。学術誌に掲載されたことは査読の水準を満たしたことを示すが、結果が正しいことを保証するものではない。本会は掲載誌およびその評価指標を収載の判断に用いない。

引用の形式CITATION

Zhou L, Pan LC, Zheng YG, et al. Novel strategy of sirolimus plus thymalfasin and huaier granule on tumor recurrence of hepatocellular carcinoma beyond the UCSF criteria following liver transplantation: A single center experience. Oncol Lett. 2018;16(4):4407-4417. doi:10.3892/ol.2018.9226

ほかの研究を探す