~~HRS-C-0023　臨床研究~~

肝細胞がんの肝移植後のフアイア水抽出物による補助療法（後ろ向きコホート研究）

Hepatocellular Carcinoma Patients May Benefit From Postoperative Huaier Aqueous Extract After Liver Transplantation.

Transplantation Proceedings2015
Vol 47, Issue 10

Transplantation Proceedings2015年12月／Volume 47, Issue 10
Elsevier

この研究が調べたこと

肝移植を受けた肝細胞がん（HCC）の患者で、術後の補助療法としてフアイア水抽出物を用いた群と用いなかった群の経過を、後ろ向きに比べた研究である。53 例（フアイア群 28 例、対照群 25 例）が対象で、全生存には差がなかった（P = .202）一方、無腫瘍生存率はフアイア群で高かった（P = .029）と報告されている。10 か月・30 か月の予測再発率はフアイア群 17.9%・35.7%、対照群 60%・64% であった。小規模な後ろ向き研究であり、因果関係を示すものではない。

JOURNAL: Transplant Proc
VOL / ISSUE: 47 (10)
PAGES: 2920-4
PUBLISHED: 2015年12月
DOI: 10.1016/j.transproceed.2015.10.045
PUBMED: 26707314
VERIFIED: 全文照合済（提供 PDF、2026年10月）

抄録ABSTRACT

【目的】肝移植を受けた肝細胞がん（HCC）患者で、術後の補助療法としてフアイア水抽出物を用いた場合の安全性と効果を評価した。

【方法】同施設で肝移植を受けた HCC 患者の臨床・追跡データを後ろ向きに集め、術後にフアイア療法を受けた群と受けなかった対照群に分けた。背景、腫瘍の特徴、術中データ、術後回復、長期の全生存率と無腫瘍生存率を比べた。

【結果】53 例（フアイア群 28 例、対照群 25 例）を対象とした。背景と腫瘍の特徴は両群で同程度であった。フアイア群で重い有害事象を経験した患者はいなかった。長期の予測全生存は両群で同程度であった（P = .202）。一方、予測無腫瘍生存率はフアイア群で高かった（P = .029）。10 か月・30 か月の予測再発率はフアイア群 17.9%・35.7% で、対照群（60%・64%）より有意に低かった（P < .05）。

【著者の結論】肝移植後の HCC 患者はフアイア療法から利益を得る可能性があるが、確かめるにはより長い追跡と大規模なコホート研究が必要であるとした。

【読み方の注意】53 例の小規模な後ろ向き研究であり、群の背景の偏りが残りうる。全生存には差がなかった。用量・服用期間は抄録にも全文にも記載がない。

PubMed に掲載された抄録の記載に基づき、本会が日本語に要約したものである。原著の抄録の逐語訳ではない。訳：日本フアイア研究会事務局／全文との照合済

PubMed で抄録を見る PMID 26707314 ↗ 原著を見る DOI 10.1016/j.transproceed.2015.10.045 ↗ 掲載誌 Transplantation Proceedings Elsevier ↗

試験の流れSTUDY FLOW

図 1対象者と比較の構造

本研究は無作為化試験ではない。術後にフアイア療法を受けたかどうかで分けた 2 群を、診療記録から比べている。

本会が原著（全文）の記載に基づいて作成した図である。原著の図を複製したものではない。

臨床上の疑問CLINICAL QUESTIONS

診療において判断が必要になる点を、原著の記載の範囲で示します。原著に記載のない事項は「記載なし」と書いています。

CQ 1

対象はどのような患者か

中国の単一施設で 2009 年 1 月〜2014 年 8 月に肝移植を受けた肝細胞がん（HCC）の患者 53 例である。全文によると、18〜70 歳、肝機能 Child A または B、ECOG PS 0〜1 で、フアイア以外の術前・術後補助療法を受けていない患者が対象とされた。病期（BCLC）は大半が A 期で（フアイア群 67.9%、対照群 48%、P = .147）、C 期はいなかった。原因の多くは B 型肝炎ウイルスであった。

背景と腫瘍の特徴は両群で同程度であったと記載されているが、全文の表では、AFP が 800 ng/mL を超える患者が対照群で多く（P = .036）、身長にも差があった（P = .014）。

CQ 2

何と何が比較されたか

術後にフアイア水抽出物による補助療法を受けた群（28 例）と、受けなかった群（25 例）の比較である。療法の有無は無作為に決められたものではない。

フアイア群は肝移植後に「継続して」投与を受けたと記載されているが、用量と期間は全文にも記載がない。

CQ 3

生存と再発の結果はどうであったか

主要評価項目は全文でも明示されていない。追跡の最長は 39.3 か月で、著者らも追跡期間が不十分であるとしている。

長期の予測全生存は両群で同程度であった（P = .202）。

予測無腫瘍生存率はフアイア群で高かった（P = .029）。

10 か月・30 か月の予測再発率はフアイア群 17.9%・35.7% で、対照群 60%・64% より有意に低かった（P < .05）。

再発・転移は 26 例（フアイア群 10 例、対照群 16 例）、死亡は 6 例（フアイア群 4 例、対照群 2 例）で、いずれも腫瘍の再発によると記載されている。多変量解析で、術後のフアイア継続投与は無腫瘍生存の改善と関連したと報告されている（HR 1.128、95%CI 1.082-1.313、P = .046）。

この HR は 1 より大きく、点推定値が信頼区間の下限に近い。どちらの群を基準にした値か、どの因子で調整したかは全文に明記されていない。

CQ 4

有害事象はどのように報告されているか

フアイア群で重い有害事象を経験した患者はいなかったと記載されている。全文の考察には、同施設で 8 年にわたり継続服用した患者に重い有害事象がなかったとの記載があるが、有害事象の種類と件数の集計は示されていない。

CQ 5

この研究から言えないことは何か

第一に、生存の延長である。全生存には差がなく、本研究から生存期間が延びると言うことはできない。

第二に、因果関係と規模である。53 例の小規模な後ろ向き研究であり、群の背景の偏りが残りうる。著者らも、より長い追跡と大規模なコホート研究が必要としている。

第三に、投与量である。用量と期間が全文にも記載されていない。

第四に、集団である。肝移植後の患者に限られ、切除や焼灼を受けた患者には当てはまらない。

結果RESULTS

図 2予測再発率

予測再発率はフアイア群で低かったと報告されている。全生存には有意差がなかった。

本会が原著（全文）の記載に基づいて作成した図である。原著の図を複製したものではない。

表 1 報告されている主な結果

評価項目	フアイア群 n=28	対照群 n=25	群間差・検定
長期の予測全生存	同程度	同程度	P = .202（有意差なし）
予測無腫瘍生存率	高い	—	P = .029
10 か月の予測再発率	17.9%	60%	P < .05
30 か月の予測再発率	35.7%	64%	P < .05
再発・転移	10 例	16 例	—
死亡（いずれも腫瘍の再発による）	4 例	2 例	—
無腫瘍生存（多変量解析）	HR 1.128（95%CI 1.082-1.313）		P = .046（基準群・調整因子の記載なし）

出典：Transplant Proc. 2015;47(10):2920-4。数値は原著（全文）の記載を本会が転記したもの。原著の表を複製したものではない。

表 2 報告されている有害事象

項目	フアイア群 n=28	対照群 n=25	備考
重い有害事象	なし	記載なし	—
その他の有害事象	全文にも集計の記載なし

出典：Transplant Proc. 2015;47(10):2920-4。数値は原著（全文）の記載を本会が転記したもの。原著の表を複製したものではない。

原著の記載AS REPORTED

研究デザイン: 単施設の後ろ向きコホート研究。割り付けなし
対象: 2009 年 1 月〜2014 年 8 月に肝移植を受けた HCC 患者（18〜70 歳、Child A または B、ECOG PS 0〜1、フアイア以外の補助療法なし）
症例数: 53 例（フアイア群 28 例、対照群 25 例）
介入: 肝移植後にフアイア水抽出物を術後補助療法として継続投与（28 例）。用量・投与期間は全文にも記載なし
対照: 肝移植後にフアイア療法を行わなかった患者
主要評価項目: 主要評価項目の明示なし（全文）。評価項目は、背景因子、腫瘍特性、術中データ、術後回復、長期全生存率、無腫瘍生存率
主要な結果: 全生存 P = .202（差なし）、無腫瘍生存 P = .029。10・30 か月の予測再発率 17.9%・35.7% 対 60%・64%（P < .05）。多変量解析 HR 1.128（95%CI 1.082-1.313、P = .046）
有害事象: フアイア群に重い有害事象なし（集計の記載なし）
資金源: 全文に記載なし
利益相反: 全文に記載なし
試験登録: 記載なし（単施設の後ろ向き研究）

資金源および利益相反は、結果の読み方に直接関わる情報であるため、本会は原則としてこの欄を省略しない。

この試験の結果を適用できる範囲APPLICABILITY

観点	本試験が扱った範囲	本試験が扱っていない範囲
対象疾患	肝移植を受けた HCC	切除・焼灼・TACE を受けた患者
集団	単施設の 53 例	日本人を対象とした検証、大規模な集団
研究デザイン	後ろ向きの比較	無作為化比較試験による検証
投与量	記載なし（全文にもなし）	用量の比較
評価	全生存、無腫瘍生存、予測再発率	生活の質

本会の記録SOCIETY RECORD

収載の根拠: 本会の掲載基準 ver.1.2.1 に基づき、事務局が収載
照合の状態: 原著で確認

本会はこの研究を実施していない。本ページは原著の記載を整理したものであり、診療上の判断は原著および最新の知見に基づいて行われたい。

翻訳・引用・数値に誤りを見つけた場合は、本会の訂正窓口までお知らせください。個別の医療相談、診療機関の紹介、製品に関するお問い合わせには対応しておりません。

掲載誌についてABOUT THE JOURNAL

誌名: Transplantation Proceedings（Transplant Proc）
発行元: Elsevier
創刊: 1969年
分野: 移植医学
公開方式: 購読制（オープンアクセスの選択可、APC USD 3,040）
索引: MEDLINE 収載（現在）
インパクトファクター: 0.8
サイト: 掲載誌の公式サイト ↗

書誌・索引は NLM Catalog、査読の方式・公開方式・インパクトファクター（Clarivate Journal Citation Reports）は掲載誌の公式サイトの記載による（2026年10月確認）。学術誌に掲載されたことは査読の水準を満たしたことを示すが、結果が正しいことを保証するものではない。本会は掲載誌およびその評価指標を収載の判断に用いない。

引用の形式CITATION

Lei JY, Yan LN, Zhu JQ, Wang WT. Hepatocellular Carcinoma Patients May Benefit From Postoperative Huaier Aqueous Extract After Liver Transplantation. Transplant Proc. 2015;47(10):2920-4. doi:10.1016/j.transproceed.2015.10.045

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