~~HRS-C-0024　臨床研究~~

微小血管浸潤のある肝細胞がん術後における、化学塞栓療法（TACE）へのフアイア顆粒併用と再発・生存（単施設後ろ向き研究）

Effect of Huaier Granules combined with transarterial chemoembolization on recurrence and survival in postoperative hepatocellular carcinoma patients with microvascular invasion

抄録で確認

American Journal of Translational Research2026
Vol 18, Issue 8

American Journal of Translational Research2026年／Volume 18, Issue 8
e-Century Publishing

この研究が調べたこと

微小血管浸潤（MVI）陽性の肝細胞がん（HCC）の切除後に、肝動脈化学塞栓療法（TACE）へフアイア顆粒を加えた群と TACE 単独の群を、後ろ向きに比べた単施設の研究である。2019〜2021 年の 266 例（併用群 137 例、TACE 単独群 129 例）を対象とした。併用群は客観的奏効率が高く（55.47% 対 38.76%）、1・2・3 年の再発率が低く（3 年 78.10% 対 89.15%）、無再発生存と全生存が長かったと報告されている。著者ら自身が、慎重な解釈と前向きの検証が必要としている。

JOURNAL: Am J Transl Res
VOL / ISSUE: 18 (8)
PAGES: 6875-6888
PUBLISHED: 2026年
DOI: 10.62347/FUOU7602
PUBMED: 42769404
PMCID: PMC13590782
VERIFIED: 抄録に基づく（原著全文との照合前）

抄録ABSTRACT

【目的】微小血管浸潤（MVI）陽性の肝細胞がん（HCC）の切除後に、肝動脈化学塞栓療法（TACE）へフアイア顆粒を併用することで、再発が減り生存が改善するかを評価した。

【方法】単施設の後ろ向き研究で、2019〜2021 年の 266 例を、フアイア顆粒＋TACE 群（137 例）と TACE 単独群（129 例）に分けた。評価項目は無再発生存（RFS）、全生存（OS）、客観的奏効率（ORR）、肝機能、有害事象、健康関連の生活の質（EORTC QLQ-HCC18）。カプラン・マイヤー法、Cox 回帰、ROC 解析を用いた。

【結果】TACE 単独と比べ、併用群は ORR が高く（55.47% 対 38.76%、P < 0.005）、1・2・3 年の再発率が低く（16.79%/44.53%/78.10% 対 26.36%/53.48%/89.15%、P < 0.05）、RFS と OS が長かった（いずれも P < 0.05）。ALT、AST、総ビリルビン、アルブミンの改善も併用群で大きかった（いずれも P < 0.05）。有害事象の頻度は同程度で（P > 0.05）、3 か月時点の生活の質は併用群で良好であった（いずれも P < 0.05）。多変量解析では、TNM 病期、治療後の AST、治療法が 3 年死亡の独立した予測因子であり、AUC は 0.572〜0.699 と控えめであった。

【著者の結論】このコホートでは、フアイア顆粒と TACE の併用は再発の減少、生存の延長、良好な安全性、短期の生活の質の改善と関連したが、研究の限界から慎重な解釈と前向きの検証が必要であるとした。

【読み方の注意】後ろ向き研究であり、群の背景の偏りが残りうる。用量・服用期間は抄録に記載がない。

PubMed に掲載された抄録の記載に基づき、本会が日本語に要約したものである。原著の抄録の逐語訳ではない。訳：日本フアイア研究会事務局

PubMed で抄録を見る PMID 42769404 ↗ 原著を見る DOI 10.62347/FUOU7602 ↗ 全文（PMC） PMC13590782 ↗ 掲載誌 American Journal of Translational Research e-Century Publishing ↗

試験の流れSTUDY FLOW

図 1対象者と比較の構造

本研究は無作為化試験ではない。切除後に TACE を受けた患者のうち、フアイア顆粒を併用したかどうかで分けて比べている。

本会が原著（抄録）の記載に基づいて作成した図である。原著の図を複製したものではない。

臨床上の疑問CLINICAL QUESTIONS

診療において判断が必要になる点を、原著の記載の範囲で示します。原著に記載のない事項は「記載なし」と書いています。

CQ 1

対象はどのような患者か

微小血管浸潤（MVI）陽性の原発性肝細胞がん（HCC）で切除を受けた患者 266 例である。単施設で 2019〜2021 年に登録された。

CQ 2

何と何が比較されたか

切除後に TACE とフアイア顆粒を併用した群（137 例）と、TACE 単独の群（129 例）の比較である。併用の有無は無作為に決められたものではない。

フアイア顆粒の用量と期間は抄録に記載がない。

CQ 3

再発と生存の結果はどうであったか

主要評価項目は抄録に明示されていない。主な評価項目として RFS、OS、ORR、肝機能、有害事象、生活の質が挙げられている。

客観的奏効率は併用群 55.47%、TACE 単独群 38.76% であった（P < 0.005）。

1・2・3 年の再発率は併用群 16.79%・44.53%・78.10%、TACE 単独群 26.36%・53.48%・89.15% で、併用群が低かった（P < 0.05）。

RFS と OS も併用群で長かった（いずれも P < 0.05）。具体的な生存期間・生存率は抄録に記載がない。

TACE 単独群の 2 年再発率 53.48% は 129 例では整数の人数にならない（69 例なら 53.49%）。

CQ 4

肝機能・生活の質・有害事象はどうか

ALT、AST、総ビリルビン、アルブミンの改善は併用群で大きかった（いずれも P < 0.05）。

有害事象の頻度は両群で同程度であった（P > 0.05）。種類と件数は抄録に記載がない。

3 か月時点の健康関連の生活の質（EORTC QLQ-HCC18）は併用群で良好であった（いずれも P < 0.05）。

CQ 5

予後因子の解析では何が示されたか

多変量解析で、TNM 病期、治療後の AST、治療法が 3 年死亡の独立した予測因子とされた。曲線下面積（AUC）は 0.572〜0.699 と控えめであった。

CQ 6

この研究から言えないことは何か

第一に、因果関係である。後ろ向きの比較であり、併用を受けたかどうかに関わる背景の偏りが残りうる。著者らも慎重な解釈と前向きの検証が必要としている。

第二に、投与量である。用量と期間が抄録に記載されていない。

第三に、長期の効果である。生活の質の評価は 3 か月時点のものである。

第四に、集団である。MVI 陽性で切除後に TACE を受けた患者に限られ、日本人を対象とした検証ではない。

結果RESULTS

図 2客観的奏効率と再発率

奏効率は併用群で高く、再発率は併用群で低かったと報告されている。

本会が原著（抄録）の記載に基づいて作成した図である。原著の図を複製したものではない。

表 1 報告されている主な結果

評価項目	併用群 n=137	TACE 単独群 n=129	群間差・検定
客観的奏効率（ORR）	55.47%	38.76%	P < 0.005
再発率 1・2・3 年	16.79%・44.53%・78.10%	26.36%・53.48%・89.15%	P < 0.05
RFS・OS	長い	—	いずれも P < 0.05
肝機能（ALT・AST・TBil・ALB）	改善が大きい	—	いずれも P < 0.05
3 か月時点の生活の質	良好	—	いずれも P < 0.05

出典：Am J Transl Res. 2026;18(8):6875-6888。数値は抄録などの記載を本会が転記したもの。原著の表を複製したものではない。

表 2 報告されている有害事象

項目	併用群 n=137	TACE 単独群 n=129	P値
有害事象の頻度	抄録に記載なし	抄録に記載なし	P > 0.05（同程度）
個別の有害事象	抄録に記載なし

出典：Am J Transl Res. 2026;18(8):6875-6888。数値は抄録などの記載を本会が転記したもの。原著の表を複製したものではない。

原著の記載AS REPORTED

研究デザイン: 単施設の後ろ向き研究。割り付けなし
対象: MVI 陽性の原発性 HCC で切除を受けた患者（2019〜2021 年）
症例数: 266 例（併用群 137 例、TACE 単独群 129 例）
介入: 肝切除後の TACE（エピルビシン 50 mg/m2、シスプラチン 60 mg/m2、フルオロウラシル 500 mg/m2、リピオドール 5〜15 mL、ゼラチンスポンジ粒子など。1〜3 回）に加え、塞栓術 3 日後からフアイア顆粒 20 g を 1 日 3 回、少なくとも 3 か月継続。両群とも肝庇護薬（ポリエンホスファチジルコリン）、パントプラゾール、抗炎症・支持療法を併用
対照: 切除後の TACE 単独
主要評価項目: 主要評価項目（Primary observation indicators）：(1) RECIST による治療効果（CR／PR／SD／PD、ORR）、(2) 3 年以内の無再発生存期間（RFS）・全生存期間（OS）と 1〜3 年の再発率。副次評価項目：有害事象、肝機能（ALT、AST、Alb、TBil）、EORTC QLQ-HCC18 による HRQoL、予後因子
主要な結果: ORR 55.47% 対 38.76%（P < 0.005）、3 年再発率 78.10% 対 89.15%（P < 0.05）、RFS・OS が長い（P < 0.05）
有害事象: 頻度は同程度（P > 0.05）
資金源: 原著に記載なし
利益相反: なし（原著の記載：Disclosure of conflict of interest: None.）
試験登録: 原著に記載なし（単施設後ろ向き研究。宝鶏市中医医院倫理委員会の承認あり）

資金源および利益相反は、結果の読み方に直接関わる情報であるため、本会は原則としてこの欄を省略しない。

この試験の結果を適用できる範囲APPLICABILITY

観点	本試験が扱った範囲	本試験が扱っていない範囲
対象疾患	MVI 陽性 HCC の切除後	MVI 陰性、切除以外の治療を受けた患者
集団	単施設の 266 例	日本人を対象とした検証
研究デザイン	後ろ向きの比較	無作為化比較試験による検証
投与量	抄録に記載なし	用量の比較
併用	切除後の TACE との併用	フアイア顆粒単独の作用

本会の記録SOCIETY RECORD

収載の根拠: 本会の掲載基準 ver.1.2.1 に基づき、事務局が収載
照合の状態: 抄録で確認

本会はこの研究を実施していない。本ページは原著の記載を整理したものであり、診療上の判断は原著および最新の知見に基づいて行われたい。

翻訳・引用・数値に誤りを見つけた場合は、本会の訂正窓口までお知らせください。個別の医療相談、診療機関の紹介、製品に関するお問い合わせには対応しておりません。

掲載誌についてABOUT THE JOURNAL

誌名: American Journal of Translational Research（Am J Transl Res）
発行元: e-Century Publishing Corporation
創刊: 2009年
分野: トランスレーショナル医学
査読: 査読あり（方式の記載なし。投稿時に査読候補者を最大5名推薦）
公開方式: オープンアクセス（著者が掲載料を負担）
索引: MEDLINE 非収載（Not currently indexed）、PMC 収載
インパクトファクター: 4.040（2021年版）
サイト: 掲載誌の公式サイト ↗

書誌・索引は NLM Catalog、査読の方式・公開方式・インパクトファクター（Clarivate Journal Citation Reports）は掲載誌の公式サイトの記載による（2026年10月確認）。学術誌に掲載されたことは査読の水準を満たしたことを示すが、結果が正しいことを保証するものではない。本会は掲載誌およびその評価指標を収載の判断に用いない。

引用の形式CITATION

Liu X, Li Y, Liang F, et al. Effect of Huaier Granules combined with transarterial chemoembolization on recurrence and survival in postoperative hepatocellular carcinoma patients with microvascular invasion. Am J Transl Res. 2026;18(8):6875-6888. doi:10.62347/FUOU7602

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