~~HRS-C-0032　臨床研究~~

B 型肝炎関連肝細胞がんでフアイア顆粒が肝の炎症・線維化を改善し再発を遅らせる

Huaier granule improves liver inflammation and fibrosis and prevents recurrence in hepatitis B virus related hepatocellular carcinoma

抄録で確認

Translational Cancer Research2024
Vol 13, Issue 2

Translational Cancer Research2024年2月／Volume 13, Issue 2
AME Publishing Company

この研究が調べたこと

B 型肝炎ウイルス（HBV）関連の肝細胞がん（HCC）で 2 回の手術を受けた患者について、初回の肝切除後にフアイア顆粒を 6 か月を超えて服用した群（51 例）と服用しなかった群（56 例）を後ろ向きに比べた研究である。がんから離れた肝組織の炎症と線維化の変化、術後再発を調べた。肝の炎症が改善した割合は服用群 37.3%、非服用群 12.5%（P < 0.001）、再発までの期間は 27.0 ± 21.2 か月対 19.0 ± 14.2 か月（P = 0.026）と報告されている。対象は再発して 2 回目の手術を受けた患者に限られる。

JOURNAL: Transl Cancer Res
VOL / ISSUE: 13 (2)
PAGES: 569-578
PUBLISHED: 2024年2月
DOI: 10.21037/tcr-23-1347
PUBMED: 38482403
PMCID: PMC10928632
VERIFIED: 抄録に基づく（原著全文との照合前）

抄録ABSTRACT

【目的】B 型肝炎ウイルス（HBV）関連肝細胞がん（HCC）で、フアイア顆粒が肝の炎症、線維化、術後再発に与える影響を臨床的に確かめた。

【方法】2014 年 1 月〜2020 年 12 月に福建医科大学孟超肝胆病院で 2 回の手術を受けた HCC 患者の臨床病理データを集めた。初回肝切除後のフアイア顆粒服用の有無で、6 か月を超えて服用した A 群 51 例と、服用しなかった B 群 56 例に分けた。がんから離れた肝組織で炎症と線維化の程度を比べ、術後再発も比べた。

【結果】肝の炎症は A 群で改善 19 例（37.3%）、不変 31 例（60.8%）、悪化 1 例（2.0%）、B 群で改善 7 例（12.5%）、不変 32 例（57.1%）、悪化 17 例（30.4%）であった（P < 0.001）。線維化は A 群で改善 17 例（33.3%）、不変 32 例（62.7%）、悪化 2 例（3.9%）、B 群で改善 5 例（8.9%）、不変 45 例（80.4%）、悪化 6 例（10.7%）であった（P = 0.005）。再発までの期間は A 群 27.0 ± 21.2 か月、B 群 19.0 ± 14.2 か月であった（P = 0.026）。

【著者の結論】フアイア顆粒は HBV 関連 HCC で肝の炎症、線維化、肝機能を改善し、再発までの期間を延ばしうるとした。

【読み方の注意】後ろ向き研究であり、群の背景の偏りが残りうる。対象は 2 回目の手術を受けた（再発した）患者に限られる。用量は抄録に記載がない。

【原著の数値】2 回目の手術時の血清アルブミンは A 群 40.6 ± 6.00 g/L、B 群 37.8 ± 7.73 g/L であった（P=0.038）。総ビリルビン、ALT、AST、AFP、HBV-DNA 量には群間差がなかった。全例が初回に R0 切除を受けていた。原著全文との照合は未実施

PubMed に掲載された抄録の記載に基づき、本会が日本語に要約したものである。原著の抄録の逐語訳ではない。訳：日本フアイア研究会事務局

PubMed で抄録を見る PMID 38482403 ↗ 原著を見る DOI 10.21037/tcr-23-1347 ↗ 全文（PMC） PMC10928632 ↗ 掲載誌 Translational Cancer Research AME Publishing Company ↗

試験の流れSTUDY FLOW

図 1対象者と比較の構造

本研究は無作為化試験ではない。2 回の手術で得られた、がんから離れた肝組織を比べることで、炎症と線維化の変化を評価している。対象は再発して 2 回目の手術を受けた患者に限られる。

本会が原著（抄録）の記載に基づいて作成した図である。原著の図を複製したものではない。

臨床上の疑問CLINICAL QUESTIONS

診療において判断が必要になる点を、原著の記載の範囲で示します。原著に記載のない事項は「記載なし」と書いています。

CQ 1

対象はどのような患者か

B 型肝炎ウイルス（HBV）関連の肝細胞がん（HCC）で、2014 年 1 月〜2020 年 12 月に福建医科大学孟超肝胆病院で 2 回の手術を受けた患者 107 例である。

原著の数値として、全例が初回に R0 切除を受けていたとされる。

CQ 2

何と何が比較されたか

初回の肝切除後にフアイア顆粒を 6 か月を超えて服用した A 群（51 例）と、服用しなかった B 群（56 例）の比較である。服用の有無は無作為に決められたものではない。

用量は抄録に記載がない。原著の記載では、初回切除の 1 週間後から 1 回 20 g・1 日 3 回とされる。

CQ 3

肝の炎症と線維化はどう変化したか

肝の炎症は、A 群で改善 19 例（37.3%）、不変 31 例（60.8%）、悪化 1 例（2.0%）、B 群で改善 7 例（12.5%）、不変 32 例（57.1%）、悪化 17 例（30.4%）であった（P < 0.001）。

線維化は、A 群で改善 17 例（33.3%）、不変 32 例（62.7%）、悪化 2 例（3.9%）、B 群で改善 5 例（8.9%）、不変 45 例（80.4%）、悪化 6 例（10.7%）であった（P = 0.005）。

CQ 4

再発までの期間はどうか

再発までの期間は A 群 27.0 ± 21.2 か月、B 群 19.0 ± 14.2 か月であった（P = 0.026）。

原著の数値として、2 回目の手術時の血清アルブミンは A 群 40.6 ± 6.00 g/L、B 群 37.8 ± 7.73 g/L（P = 0.038）で、総ビリルビン、ALT、AST、AFP、HBV-DNA 量には差がなかったとされる。

CQ 5

有害事象はどのように報告されているか

有害事象については抄録に記載がない。

CQ 6

この研究から言えないことは何か

第一に、再発の予防である。対象は全員が再発して 2 回目の手術を受けた患者であり、再発しなかった患者は含まれていない。そのため、再発するかどうかへの影響は本研究からは評価できない。

第二に、因果関係である。後ろ向きの比較であり、抗ウイルス療法など、炎症や線維化に関わる他の治療の違いが残りうる。

第三に、投与量である。用量が抄録に記載されていない。

結果RESULTS

図 2肝の炎症と線維化の変化

炎症・線維化が改善した割合は A 群で高く、悪化した割合は B 群で高かったと報告されている。

本会が原著（抄録）の記載に基づいて作成した図である。原著の図を複製したものではない。

表 1 報告されている主な結果

評価項目	A 群（服用）n=51	B 群（非服用）n=56	検定
肝の炎症（改善／不変／悪化）	19／31／1 例（37.3%／60.8%／2.0%）	7／32／17 例（12.5%／57.1%／30.4%）	P < 0.001
肝の線維化（改善／不変／悪化）	17／32／2 例（33.3%／62.7%／3.9%）	5／45／6 例（8.9%／80.4%／10.7%）	P = 0.005
再発までの期間	27.0 ± 21.2 か月	19.0 ± 14.2 か月	P = 0.026
血清アルブミン（2 回目の手術時）	40.6 ± 6.00 g/L	37.8 ± 7.73 g/L	P = 0.038（原著の数値）

出典：Transl Cancer Res. 2024;13(2):569-578。数値は抄録などの記載を本会が転記したもの。原著の表を複製したものではない。

原著の記載AS REPORTED

研究デザイン: 後ろ向き研究（単施設）。割り付けなし
対象: HBV 関連 HCC で 2 回の手術を受けた患者（2014 年 1 月〜2020 年 12 月）
症例数: 107 例（A 群 51 例、B 群 56 例）
介入: 初回肝切除の 1 週間後からフアイア顆粒を経口投与（1 回 20 g、1 日 3 回）、6 か月以上継続（A 群、51 例）。全例が標準的な抗 HBV 治療を受けている
対照: フアイア顆粒を服用しなかった患者
主要評価項目: 主要評価項目の明示なし。評価項目は 1 回目と 2 回目の手術時の非がん部肝組織における肝炎症・線維化グレード（modified Scheuer スコア）の変化（改善・不変・悪化）、再発までの期間、肝機能
主要な結果: 炎症の改善 37.3% 対 12.5%（P < 0.001）、線維化の改善 33.3% 対 8.9%（P = 0.005）、再発までの期間 27.0 対 19.0 か月（P = 0.026）
有害事象: 原著に記載なし
資金源: 湖北省陳孝平科技発展基金会（CXPJJH122002-049）、福建省自然科学基金（2021J01702）、福建省肝胆膵腫瘍臨床研究センター（2020Y2013）、福州市重点臨床専門分野建設プログラム（201912002）、福州市衛生健康委員会科学基金（2021-S-wp1）
利益相反: なし（原著の記載：The authors have no conflicts of interest to declare.）
試験登録: 原著に記載なし（後ろ向き研究。福建医科大学孟超肝胆病院倫理委員会承認 No. 2022_020_01）

資金源および利益相反は、結果の読み方に直接関わる情報であるため、本会は原則としてこの欄を省略しない。

この試験の結果を適用できる範囲APPLICABILITY

観点	本試験が扱った範囲	本試験が扱っていない範囲
対象疾患	HBV 関連 HCC で再発し 2 回目の手術を受けた患者	再発しなかった患者、HBV 以外の HCC
集団	単施設の 107 例	日本人を対象とした検証
研究デザイン	後ろ向きの比較	無作為化比較試験による検証
投与量	抄録に記載なし	用量の比較
評価	肝組織の炎症・線維化、再発までの期間	全生存、再発率

本会の記録SOCIETY RECORD

収載の根拠: 本会の掲載基準 ver.1.2.1 に基づき、事務局が収載
照合の状態: 抄録で確認

本会はこの研究を実施していない。本ページは原著の記載を整理したものであり、診療上の判断は原著および最新の知見に基づいて行われたい。

翻訳・引用・数値に誤りを見つけた場合は、本会の訂正窓口までお知らせください。個別の医療相談、診療機関の紹介、製品に関するお問い合わせには対応しておりません。

掲載誌についてABOUT THE JOURNAL

誌名: Translational Cancer Research（Transl Cancer Res）
発行元: AME Publishing Company（NLM記載：Pioneer Bioscience Publishing Company）
創刊: 2012年
分野: 腫瘍学（トランスレーショナル研究）
査読: 二重盲検の査読（2023年3月15日以降の新規投稿は透明性のある査読 TPR を実施）
公開方式: オープンアクセス（掲載料あり）
索引: MEDLINE 非収載（PubMed・PMC 収載、v8 suppl1 2019年1月-、それ以前は一部論文のみ）
インパクトファクター: 2.1（2025年版）
サイト: 掲載誌の公式サイト ↗

書誌・索引は NLM Catalog、査読の方式・公開方式・インパクトファクター（Clarivate Journal Citation Reports）は掲載誌の公式サイトの記載による（2026年10月確認）。学術誌に掲載されたことは査読の水準を満たしたことを示すが、結果が正しいことを保証するものではない。本会は掲載誌およびその評価指標を収載の判断に用いない。

引用の形式CITATION

Wu Q, Zeng J, Zeng J, et al. Huaier granule improves liver inflammation and fibrosis and prevents recurrence in hepatitis B virus related hepatocellular carcinoma. Transl Cancer Res. 2024;13(2):569-578. doi:10.21037/tcr-23-1347

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