小児の咳喘息に対する吸入薬への配合製剤 Huai Qi Huang 顆粒の併用（ランダム化比較試験）
Clinical efficacy and safety of fluticasone/salmeterol inhalation powder combined with huaiqihuang granules in the treatment of children with cough variant asthma
Vol 36, Issue 3(Special)
Pakistan Journal of Pharmaceutical Sciences2023年5月／Volume 36, Issue 3(Special)
カラチ大学薬学部
咳喘息（CVA）の小児に対し、フルチカゾン／サルメテロール吸入薬に Huai Qi Huang 顆粒（HQH）を加えた場合の効果と安全性を、無作為化比較試験で調べた研究である。2019 年 6 月〜2021 年 5 月に滄州市中心医院小児科に入院した 60 例を、乱数表で吸入薬＋HQH 群と吸入薬のみの群に割り付けた。併用群で肺機能（FVC・FEV1・PEF）がより高く、呼気一酸化窒素や炎症指標がより低かった（いずれも P < 0.05）と報告されている。HQH はフアイアを含む配合製剤であり、フアイア単独の作用を示すものではない。がんではなく咳喘息での試験である。
- JOURNAL
- Pak J Pharm Sci
- VOL / ISSUE
- 36 (3(Special))
- PAGES
- 1001-1007
- PUBLISHED
- 2023年5月
- DOI
- 10.36721/PJPS.2023.36.3.SP.1001-1007.1
- PUBMED
- 37587710
- VERIFIED
- 全文照合済（提供 PDF、2026年10月）
抄録ABSTRACT
【目的】小児の咳喘息（CVA）に対し、フルチカゾン／サルメテロール吸入薬に Huai Qi Huang 顆粒を加えた場合の効果と安全性を評価した。
【方法】2019 年 6 月〜2021 年 5 月に滄州市中心医院小児科に入院した CVA の小児 60 例を、乱数表で観察群（吸入薬＋Huai Qi Huang 顆粒）と対照群（吸入薬のみ）に無作為に割り付けた。臨床効果、肺機能（FVC、FEV1、PEF）、呼気一酸化窒素（FeNO）、炎症指標（hs-CRP、IL-17、IL-23）、気道の形態指標、T リンパ球サブセットを調べた。
【結果】両群とも FVC、FEV1、PEF、FeNO、hs-CRP、IL-17、IL-23 が改善し、観察群では FVC・FEV1・PEF がより高く、FeNO・hs-CRP・IL-17・IL-23 がより低かった（いずれも P < 0.05）。観察群では CD4+ と CD4+/CD8+ が高く、気道壁の厚さ、基底膜の厚さ、気道壁の総面積、CD8+ が低かった（いずれも P < 0.05）。
【著者の結論】吸入薬に Huai Qi Huang 顆粒を加えると、CVA の小児で肺機能、FeNO、気道炎症が改善し、細胞性・液性免疫の機能が高まるとした。
【読み方の注意】配合製剤 Huai Qi Huang 顆粒（HQH）であり、フアイア単独の作用ではない。60 例の小規模な試験で、盲検化の有無、各群の例数、用量・期間は抄録に記載がない（全文では各群 30 例、HQH 1 回 10 g・1 日 2 回を 8 週間。盲検化の記載はない）。
PubMed に掲載された抄録の記載に基づき、本会が日本語に要約したものである。原著の抄録の逐語訳ではない。訳：日本フアイア研究会 事務局／全文との照合済
原文の抄録は PubMed で読める。抄録は発行元の著作物にあたるため、本会のサイトには転載せず、原文へのリンクを示す。
試験の流れSTUDY FLOW
臨床上の疑問CLINICAL QUESTIONS
診療において判断が必要になる点を、原著の記載の範囲で示します。原著に記載のない事項は「記載なし」と書いています。
対象はどのような患者か
咳喘息（CVA）の小児 60 例で、2019 年 6 月〜2021 年 5 月に滄州市中心医院小児科に入院した。全文によると、年齢の平均は観察群 8.04 歳、対照群 8.23 歳、罹病期間の平均は 3.57 か月と 3.45 か月で、背景に差はなかったとされる。なお、登録期間は抄録では 2019 年 6 月〜2021 年 5 月、本文の方法では 2019 年 6 月〜2020 年 5 月と記載が食い違っている。重症度の分布は記載がない。
何と何が比較されたか
フルチカゾン／サルメテロール吸入薬に Huai Qi Huang 顆粒（HQH）を加えた観察群と、吸入薬のみの対照群の比較である。割り付けは乱数表による。
HQH はフアイアを含む配合製剤である。全文によると、各群 30 例（1:1）で、HQH は 1 回 10 g を 1 日 2 回（朝・夕）、8 週間内服した。吸入薬は両群とも 50/100 μg を 1 日 2 回（重症度により 1 日 3 回に増量）で、両群に通常治療も行われた。盲検化の記載はない。
対照群にプラセボは用いられていない（吸入薬のみ）。
主要評価項目の結果はどうであったか
主要評価項目は全文でも明示されていない。次のように報告されている。
両群とも FVC、FEV1、PEF、FeNO、hs-CRP、IL-17、IL-23 が改善した。
観察群では FVC・FEV1・PEF がより高く、FeNO・hs-CRP・IL-17・IL-23 がより低かった（いずれも P < 0.05）。
全文によると、8 週後の総有効率は観察群 93.33%（28/30）、対照群 63.33%（19/30）であった（P = 0.005）。FeNO は治療後 16.19 ppb 対 19.92 ppb であった。ただし全文の表では、治療後の hs-CRP は観察群 11.75 mg/L、対照群 6.81 mg/L と観察群のほうが高く、本文の「観察群で低い」という記載と食い違っている。
免疫指標と気道の形態はどうか
観察群では CD4+ と CD4+/CD8+ が高く、気道壁の厚さ、基底膜の厚さ、気道壁の総面積、CD8+ が低かった（いずれも P < 0.05）。
有害事象はどのように報告されているか
全文によると、有害事象は観察群 3 例（10.00%：胃の不快感 2 例、声のかすれ 1 例）、対照群 4 例（13.33%：腹痛 1 例、声のかすれ 3 例）で、差はなかったとされる。ただし有害事象の表では項目名と件数が本文と一致しない箇所があり、対照群の内訳の合計（3 例）が総数（4 例）と合わない。
この試験から言えないことは何か
第一に、フアイア単独の作用である。HQH は配合製剤であり、フアイアの寄与を切り分けられない。
第二に、がんへの応用である。本試験は小児の咳喘息を対象としている。
第三に、数値の確かさである。全文には、登録期間の食い違い、hs-CRP の表と本文の不一致、FEV1/FVC の値が単位（%）と合わないこと、小児で基底膜の厚さを HE 染色で測ったとする記載など、確認できない点が複数ある。
第四に、偏りである。盲検化の記載がなく、プラセボも用いていない 60 例の小規模な単施設の試験である。
結果RESULTS
表 1 報告されている主な結果
| 評価項目 | 観察群（吸入薬＋HQH） | 対照群（吸入薬のみ） | 群間差・検定 |
|---|---|---|---|
| 肺機能（FVC・FEV1・PEF） | より高い | 改善 | P < 0.05 |
| 呼気一酸化窒素（FeNO） | 治療後 16.19 ppb | 治療後 19.92 ppb | P < 0.05 |
| 炎症指標（hs-CRP・IL-17・IL-23） | より低いと記載（hs-CRP は表で 11.75 mg/L） | 改善（hs-CRP は表で 6.81 mg/L） | P < 0.05（hs-CRP は本文と表が不一致） |
| CD4+、CD4+/CD8+ | より高い | — | P < 0.05 |
| CD8+ | より低い | — | P < 0.05 |
| 気道壁の厚さ・基底膜の厚さ・気道壁の総面積 | より低い | — | P < 0.05 |
| 臨床効果（有効率） | 93.33%（28/30） | 63.33%（19/30） | P = 0.005 |
出典：Pak J Pharm Sci. 2023;36(3(Special)):1001-1007。数値は原著（全文）の記載を本会が転記したもの。原著の表を複製したものではない。
表 2 報告されている有害事象
| 項目 | 観察群 | 対照群 | 備考 |
|---|---|---|---|
| 有害事象（全体） | 3 例（10.00%） | 4 例（13.33%） | 差なしと記載（表の内訳と総数が不一致） |
| 個別の有害事象 | 本文：観察群 胃の不快感 2・声のかすれ 1、対照群 腹痛 1・声のかすれ 3 | ||
出典：Pak J Pharm Sci. 2023;36(3(Special)):1001-1007。数値は原著（全文）の記載を本会が転記したもの。原著の表を複製したものではない。
原著の記載AS REPORTED
- 研究デザイン
- 単施設（滄州中心医院小児科）のランダム化比較試験。乱数表法で観察群と対照群の 2 群に割付。盲検化の記載なし
- 対象
- 咳喘息の小児（滄州市中心医院小児科に入院）。他の肺疾患・悪性腫瘍・重い臓器障害のある患者、2 か月以内にテオフィリン・ステロイド・β2 刺激薬を使った患者は除外
- 症例数
- 咳喘息（CVA）の小児 60 例（2019 年 6 月〜2021 年 5 月入院）。各群 30 例。登録期間は本文の方法では 2019 年 6 月〜2020 年 5 月と記載
- 介入
- フルチカゾン／サルメテロール吸入粉末＋配合製剤 Huai Qi Huang 顆粒。HQH 1 回 10 g・1 日 2 回、8 週間。吸入薬 50/100 μg を 1 日 2 回（重症度により 1 日 3 回）
- 対照
- フルチカゾン／サルメテロール吸入薬のみ
- 主要評価項目
- 主要評価項目の明示なし（全文）。評価項目は臨床効果、FVC、FEV1、PEF、FeNO、hs-CRP、IL-17、IL-23、気道形態指標、T リンパ球サブセット
- 主要な結果
- 観察群で FVC・FEV1・PEF が高く、FeNO・hs-CRP・IL-17・IL-23 が低い（いずれも P < 0.05）。総有効率 93.33% 対 63.33%（P = 0.005）
- 有害事象
- 10.00% 対 13.33%（差なし）。表の内訳と総数に不一致あり
- 資金源
- 全文に記載なし
- 利益相反
- 全文に記載なし
- 試験登録
- 記載なし（倫理委員会承認番号の記載あり）
資金源および利益相反は、結果の読み方に直接関わる情報であるため、本会は原則としてこの欄を省略しない。
この試験の結果を適用できる範囲APPLICABILITY
| 観点 | 本試験が扱った範囲 | 本試験が扱っていない範囲 |
|---|---|---|
| 対象疾患 | 小児の咳喘息 | 典型的な喘息、成人、がん |
| 集団 | 単施設の 60 例 | 日本人を対象とした検証 |
| 被験物質 | Huai Qi Huang（配合製剤） | フアイア単独の製剤 |
| 併用 | フルチカゾン／サルメテロール吸入薬との併用 | HQH 単独の効果 |
| 評価 | 肺機能、FeNO、炎症・免疫指標、気道の形態 | 症状の再発、長期の経過 |
本会の記録SOCIETY RECORD
- 収載の根拠
- 本会の掲載基準 ver.1.2.1 に基づき、事務局が収載
- 照合の状態
- 原著で確認
本会はこの研究を実施していない。本ページは原著の記載を整理したものであり、診療上の判断は原著および最新の知見に基づいて行われたい。
翻訳・引用・数値に誤りを見つけた場合は、本会の訂正窓口 までお知らせください。個別の医療相談、診療機関の紹介、製品に関するお問い合わせには対応しておりません。
掲載誌についてABOUT THE JOURNAL
- 誌名
- Pakistan Journal of Pharmaceutical Sciences（Pak J Pharm Sci）
- 発行元
- Faculty of Pharmacy, University of Karachi（パキスタン）
- 創刊
- 1988年
- 分野
- 薬学・生物医学
- 査読
- 査読あり（方式の記載なし、投稿時に査読者2名以上の推薦が必要）
- 公開方式
- オープンアクセス（掲載料APCあり）
- 索引
- MEDLINE 収載（現在、v18n1 2005年1月-）
- インパクトファクター
- 0.6
- サイト
- 掲載誌の公式サイト ↗
書誌・索引は NLM Catalog、査読の方式・公開方式・インパクトファクター（Clarivate Journal Citation Reports）は掲載誌の公式サイトの記載による（2026年10月確認）。学術誌に掲載されたことは査読の水準を満たしたことを示すが、結果が正しいことを保証するものではない。本会は掲載誌およびその評価指標を収載の判断に用いない。
引用の形式CITATION
Liu J, Yang J, Du S, et al. Clinical efficacy and safety of fluticasone/salmeterol inhalation powder combined with huaiqihuang granules in the treatment of children with cough variant asthma. Pak J Pharm Sci. 2023;36(3(Special)):1001-1007. doi:10.36721/PJPS.2023.36.3.SP.1001-1007.1