再発した小児の全身性エリテマトーデスに対する配合製剤 Huai Qi Huang 顆粒の補助療法
Investigation of the effect of Huaiqihuang granules via adjuvant treatment in children with relapsed systemic lupus erythematosus
Vol 13, Issue 4
American Journal of Translational Research2021年／Volume 13, Issue 4
e-Century Publishing
再発した小児の全身性エリテマトーデス（SLE）で、通常の治療に Huai Qi Huang 顆粒（HQH）を加えた群と、通常の治療のみの群を比べた研究である。76 例を 2 群に均等に分け、8 週間の治療後に抗核抗体陽性率、24 時間尿蛋白、炎症因子、疾患活動性（SLEDAI スコア）を比べ、6 か月後の再発率も比べた。併用群は各指標が対照群より有意に低く、6 か月後の再発率も低かった（P < 0.05）と報告されている。HQH はフアイアを含む配合製剤であり、フアイア単独の作用を示すものではない。がんではなく SLE での研究である。
- JOURNAL
- Am J Transl Res
- VOL / ISSUE
- 13 (4)
- PAGES
- 3222-3229
- PUBLISHED
- 2021年
- DOI
- PubMed に記載なし
- PUBMED
- 34017492
- PMCID
- PMC8129345
- VERIFIED
- 抄録に基づく（原著全文との照合前）
抄録ABSTRACT
【目的】再発した小児の全身性エリテマトーデス（SLE）に対する Huai Qi Huang 顆粒の効果と、炎症因子、免疫機能、再発率への影響を調べた。
【方法】再発した SLE の小児 76 例を 2 群に均等に分けた。対照群は通常の SLE 治療、観察群は通常治療に Huai Qi Huang 顆粒を加えた。8 週間の治療後、抗核抗体（ANA）陽性率、24 時間尿蛋白、血清の炎症因子、MCP-1、RAGE、疾患活動性（SLEDAI スコア）を比べ、6 か月後の再発率も比べた。
【結果】治療後、両群で ANA 陽性率、24 時間尿蛋白、IL-10、BAFF が下がり、観察群は対照群より有意に低かった。IL-2 は両群で上がり、観察群で有意に高かった（いずれも P < 0.05）。MCP-1 と RAGE も両群で下がり、観察群で有意に低かった（いずれも P < 0.05）。SLEDAI スコアも両群で下がり、観察群で有意に低かった（いずれも P < 0.05）。6 か月後の再発率は観察群で対照群より低かった（P < 0.05）。
【著者の結論】Huai Qi Huang 顆粒による補助療法は、再発 SLE の小児で炎症反応と疾患活動性を下げ、再発率を下げるとした。
【読み方の注意】配合製剤 Huai Qi Huang 顆粒（HQH）であり、フアイア単独の作用ではない。割り付けが無作為かどうか、盲検化の有無、用量は抄録に記載がない。
【原著の数値】対象は 2〜13 歳。治療後の SLEDAI スコアは併用群 22.20 ± 4.35、対照群 28.70 ± 4.49、抗核抗体陽性率は 31.58% 対 57.89%、24 時間尿蛋白は 0.96 ± 0.27 g 対 1.36 ± 0.38 g であった（いずれも P < 0.05）。6 か月後の再発は併用群 38 例中 1 例（2.63%）、対照群 38 例中 6 例（15.79%）であった。原著全文との照合は未実施
PubMed に掲載された抄録の記載に基づき、本会が日本語に要約したものである。原著の抄録の逐語訳ではない。訳：日本フアイア研究会 事務局
原文の抄録は PubMed で読める。抄録は発行元の著作物にあたるため、本会のサイトには転載せず、原文へのリンクを示す。
試験の流れSTUDY FLOW
臨床上の疑問CLINICAL QUESTIONS
診療において判断が必要になる点を、原著の記載の範囲で示します。原著に記載のない事項は「記載なし」と書いています。
対象はどのような患者か
再発した全身性エリテマトーデス（SLE）の小児 76 例である。
原著の数値として、対象は 2〜13 歳とされる。
何と何が比較されたか
通常の SLE 治療に Huai Qi Huang 顆粒（HQH）を加えた観察群（38 例）と、通常の SLE 治療のみの対照群（38 例）の比較である。治療期間は 8 週間である。
抄録は「2 群に均等に分けた」と記載しており、無作為化したかどうかは明示されていない。盲検化の有無、HQH の用量、通常治療の内容も抄録に記載がない。
HQH はフアイアを含む配合製剤である。
主要評価項目の結果はどうであったか
主要評価項目は抄録に明示されていない。 8 週後の結果として次のように報告されている。
両群で抗核抗体（ANA）陽性率、24 時間尿蛋白、IL-10、BAFF が下がり、観察群は対照群より有意に低かった。IL-2 は両群で上がり、観察群で有意に高かった（いずれも P < 0.05）。
MCP-1、RAGE、SLEDAI スコアも観察群で有意に低かった（いずれも P < 0.05）。
原著の数値として、治療後の SLEDAI スコアは 22.20 ± 4.35 対 28.70 ± 4.49、ANA 陽性率は 31.58% 対 57.89%、24 時間尿蛋白は 0.96 ± 0.27 g 対 1.36 ± 0.38 g とされる。
再発率はどうか
6 か月後の再発率は観察群で対照群より低かった（P < 0.05）。
原著の数値として、6 か月後の再発は観察群 38 例中 1 例（2.63%）、対照群 38 例中 6 例（15.79%）とされる。
有害事象はどのように報告されているか
有害事象については抄録に記載がない。
この研究から言えないことは何か
第一に、フアイア単独の作用である。HQH は配合製剤であり、フアイアの寄与を切り分けられない。
第二に、がんへの応用である。本研究は小児の SLE を対象としている。
第三に、偏りである。無作為化と盲検化の有無が抄録から確認できず、検査値や疾患活動性の評価に偏りが入りうる。
第四に、長期の経過である。再発の評価は 6 か月後までである。
結果RESULTS
表 1 報告されている主な結果（8 週後・6 か月後）
| 評価項目 | 観察群 n=38 | 対照群 n=38 | 群間差・検定 |
|---|---|---|---|
| ANA 陽性率 | 31.58% | 57.89% | P < 0.05 |
| 24 時間尿蛋白 | 0.96 ± 0.27 g | 1.36 ± 0.38 g | P < 0.05 |
| SLEDAI スコア | 22.20 ± 4.35 | 28.70 ± 4.49 | P < 0.05 |
| IL-10・BAFF・MCP-1・RAGE | より低い | — | P < 0.05 |
| IL-2 | より高い | — | P < 0.05 |
| 6 か月後の再発 | 1/38 例（2.63%） | 6/38 例（15.79%） | P < 0.05 |
出典：Am J Transl Res. 2021;13(4):3222-3229。数値は抄録などの記載を本会が転記したもの。原著の表を複製したものではない。
原著の記載AS REPORTED
- 研究デザイン
- 単施設の 2 群比較試験。乱数表を用いて観察群と対照群に各 38 例を割付。盲検化の記載なし
- 対象
- 再発した SLE の小児
- 症例数
- 76 例（各群 38 例）
- 介入
- 配合製剤 Huai Qi Huang 顆粒（1 包 10 g）を従来治療に追加。3 歳未満は 1 回半包、3〜15 歳は 1 回 1 包、1 日 2 回、8 週間経口投与
- 対照
- 通常の SLE 治療のみ
- 主要評価項目
- 原著は「Major indices」として抗核抗体（ANA）価陽性率、24 時間尿蛋白、血清 IL-2・IL-10・BAFF、血清 MCP-1・RAGE を挙げている。副次的指標（Minor indices）は SLEDAI スコアと 6 か月追跡時の再発率
- 主要な結果
- 各指標が観察群で有意に良好（P < 0.05）。6 か月後の再発率も低い（P < 0.05）
- 有害事象
- 原著に記載なし
- 資金源
- 原著に記載なし
- 利益相反
- なし（原著の記載：Disclosure of conflict of interest: None.）
- 試験登録
- 原著に記載なし（倫理承認は台州学院附属市立病院倫理委員会）
資金源および利益相反は、結果の読み方に直接関わる情報であるため、本会は原則としてこの欄を省略しない。
この試験の結果を適用できる範囲APPLICABILITY
| 観点 | 本試験が扱った範囲 | 本試験が扱っていない範囲 |
|---|---|---|
| 対象疾患 | 再発した小児の SLE | 成人の SLE、がん |
| 集団 | 76 例（施設数は抄録に記載なし） | 日本人を対象とした検証 |
| 被験物質 | Huai Qi Huang（配合製剤） | フアイア単独の製剤 |
| 投与期間 | 8 週間（再発は 6 か月後まで） | 長期の効果 |
| 評価 | ANA、尿蛋白、炎症因子、SLEDAI、再発率 | 有害事象 |
本会の記録SOCIETY RECORD
- 収載の根拠
- 本会の掲載基準 ver.1.2.1 に基づき、事務局が収載
- 照合の状態
- 抄録で確認
本会はこの研究を実施していない。本ページは原著の記載を整理したものであり、診療上の判断は原著および最新の知見に基づいて行われたい。
翻訳・引用・数値に誤りを見つけた場合は、本会の訂正窓口 までお知らせください。個別の医療相談、診療機関の紹介、製品に関するお問い合わせには対応しておりません。
掲載誌についてABOUT THE JOURNAL
- 誌名
- American Journal of Translational Research（Am J Transl Res）
- 発行元
- e-Century Publishing Corporation
- 創刊
- 2009年
- 分野
- トランスレーショナル医学
- 査読
- 査読あり（方式の記載なし。投稿時に査読候補者を最大5名推薦）
- 公開方式
- オープンアクセス（著者が掲載料を負担）
- 索引
- MEDLINE 非収載（Not currently indexed）、PMC 収載
- インパクトファクター
- 4.040（2021年版）
- サイト
- 掲載誌の公式サイト ↗
書誌・索引は NLM Catalog、査読の方式・公開方式・インパクトファクター（Clarivate Journal Citation Reports）は掲載誌の公式サイトの記載による（2026年10月確認）。学術誌に掲載されたことは査読の水準を満たしたことを示すが、結果が正しいことを保証するものではない。本会は掲載誌およびその評価指標を収載の判断に用いない。
引用の形式CITATION
Dai Y, Zhao M, Qiu F, et al. Investigation of the effect of Huaiqihuang granules via adjuvant treatment in children with relapsed systemic lupus erythematosus. Am J Transl Res. 2021;13(4):3222-3229.