~~HRS-C-0036　臨床研究~~

IIb 期胃がんでフアイア顆粒と S-1 の併用が予後を改善（臨床データと細胞実験）

Huaier Granule Combined with Tegafur Gimeracil Oteracil Potassium Promotes Stage IIb Gastric Cancer Prognosis and Induces Gastric Cancer Cell Apoptosis by Regulating Livin

抄録で確認

BioMed Research International2020
Vol 2020

BioMed Research International2020年／Volume 2020
Hindawi

この研究が調べたこと

IIb 期の胃がんで、S-1（テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム）にフアイア顆粒を併用した群と S-1 のみの群の予後を後ろ向きに比べ、あわせて胃がん細胞でフアイア多糖の作用を調べた研究である。中南大学湘雅医院で 2013 年 1 月〜2015 年 12 月に外来で診た 126 例（併用群 54 例、S-1 群 72 例）を対象とした。無病生存（51.32 ± 2.23 対 44.19 ± 2.26、p = 0.034）と全生存（56.81 ± 1.32 対 51.32 ± 1.69、p = 0.020）が併用群で良好であったと報告されているが、抄録には値の単位が記載されていない。後ろ向きの比較であり、細胞実験は培養細胞での結果である。

JOURNAL: Biomed Res Int
VOL / ISSUE: 2020
PAGES: 2403595
PUBLISHED: 2020年
DOI: 10.1155/2020/2403595
PUBMED: 32724797
PMCID: PMC7366167
VERIFIED: 抄録に基づく（原著全文との照合前）

抄録ABSTRACT

【目的】IIb 期胃がんで、フアイア顆粒と S-1（テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム）の併用が予後に与える影響と、フアイア多糖の抗腫瘍作用の仕組みを調べた。

【方法】中南大学湘雅医院で 2013 年 1 月〜2015 年 12 月に外来で診た IIb 期胃がん患者を後ろ向きに評価した。フアイア＋S-1 群 54 例、S-1 群 72 例であった。あわせて胃がん細胞にフアイア多糖を作用させ、CCK8 法、コロニー形成、Annexin V-FITC/PI、ウェスタンブロット、RT-PCR、プラスミド導入で仕組みを調べた。

【結果】併用群は無病生存（51.32 ± 2.23 対 44.19 ± 2.26、p = 0.034）と全生存（56.81 ± 1.32 対 51.32 ± 1.69、p = 0.020）が良好であった（単位は抄録に記載なし）。細胞実験では、フアイア多糖が時間・濃度依存的に胃がん細胞の増殖を抑え、アポトーシス（細胞が自ら死ぬ仕組み）を促した。この作用はアポトーシスを抑える蛋白 Livin の発現調節を介しており、Livin を過剰に発現させるとアポトーシスが打ち消された。

【著者の結論】フアイア顆粒と S-1 の併用は IIb 期胃がんの予後を改善し、Livin の調節を介して胃がん細胞のアポトーシスを誘導するとした。

【読み方の注意】臨床部分は後ろ向き研究であり、群の背景の偏りが残りうる。細胞実験は培養細胞での結果であり、人での効果を示すものではない。用量は抄録に記載がない。

【原著の数値】対象は D2 郭清を伴う R0 切除を受けた 18〜75 歳の患者。無病生存と全生存の値の単位は「か月」と報告されている。細胞実験には胃がん細胞株 SGC-7901 と BGC-823 が用いられた。原著全文との照合は未実施

PubMed に掲載された抄録の記載に基づき、本会が日本語に要約したものである。原著の抄録の逐語訳ではない。訳：日本フアイア研究会事務局

PubMed で抄録を見る PMID 32724797 ↗ 原著を見る DOI 10.1155/2020/2403595 ↗ 全文（PMC） PMC7366167 ↗ 掲載誌 BioMed Research International Hindawi ↗

試験の流れSTUDY FLOW

図 1臨床部分の比較の構造

臨床部分は無作為化試験ではなく、外来の記録を後ろ向きに評価したものである。細胞実験はこれとは別に、培養した胃がん細胞を用いて行われている。

本会が原著（抄録）の記載に基づいて作成した図である。原著の図を複製したものではない。

臨床上の疑問CLINICAL QUESTIONS

診療において判断が必要になる点を、原著の記載の範囲で示します。原著に記載のない事項は「記載なし」と書いています。

CQ 1

対象はどのような患者か

中南大学湘雅医院で 2013 年 1 月〜2015 年 12 月に外来で診た IIb 期胃がんの患者 126 例である。

原著の数値として、対象は D2 郭清を伴う R0 切除を受けた 18〜75 歳の患者とされる。

CQ 2

何と何が比較されたか

S-1 にフアイア顆粒を併用した群（54 例）と S-1 のみの群（72 例）の後ろ向きの比較である。併用の有無は無作為に決められたものではない。

フアイア顆粒の用量と期間は抄録に記載がない。原著の記載では 1 日 3 回・1 年間とされるが、1 回量の単位表記は原著での確認が必要である。

CQ 3

生存についての結果はどうであったか

主要評価項目は抄録に明示されていない。

無病生存は 51.32 ± 2.23 対 44.19 ± 2.26（p = 0.034）、全生存は 56.81 ± 1.32 対 51.32 ± 1.69（p = 0.020）で、併用群が良好であったと報告されている。

抄録はこれらを「生存率」と記載しているが、値に単位が付いておらず、原著の数値では「か月」とされる。また、併用群の無病生存と S-1 群の全生存がともに 51.32 である点も原著での確認が必要である。

CQ 4

細胞実験では何が示されたか

フアイア多糖は、時間・濃度依存的に胃がん細胞の増殖を抑え、アポトーシス（細胞が自ら死ぬ仕組み）を促したと報告されている。

この作用はアポトーシスを抑える蛋白 Livin の発現調節を介しており、Livin を過剰に発現させるとアポトーシスが打ち消された。原著の数値として、細胞株は SGC-7901 と BGC-823 とされる。

細胞実験は培養細胞での結果であり、ヒトでの効果を示すものではない。

CQ 5

有害事象はどのように報告されているか

有害事象については抄録に記載がない。

CQ 6

この研究から言えないことは何か

第一に、因果関係である。臨床部分は後ろ向きの比較であり、併用を選んだかどうかに関わる背景の偏りが残りうる。

第二に、効果の大きさである。生存の値の単位と意味が抄録から確認できず、差の大きさを判断できない。

第三に、作用機序の臨床への当てはめである。Livin を介した仕組みは培養細胞で示されたものであり、患者で同じことが起きているかは検討されていない。

結果RESULTS

表 1 報告されている主な結果

評価項目	フアイア＋S-1 群 n=54	S-1 群 n=72	群間差・検定
無病生存	51.32 ± 2.23（単位は抄録に記載なし）	44.19 ± 2.26	p = 0.034
全生存	56.81 ± 1.32（単位は抄録に記載なし）	51.32 ± 1.69	p = 0.020
胃がん細胞の増殖（培養）	フアイア多糖で時間・濃度依存的に抑制		抄録に数値なし
アポトーシス（培養）	フアイア多糖で促進。Livin の過剰発現で打ち消し		抄録に数値なし

出典：Biomed Res Int. 2020;2020:2403595。数値は抄録などの記載を本会が転記したもの。原著の表を複製したものではない。

原著の記載AS REPORTED

研究デザイン: 後ろ向き研究（臨床）＋培養細胞での実験
対象: IIb 期胃がんの患者（中南大学湘雅医院の外来）／胃がん細胞
症例数: 126 例（フアイア＋S-1 群 54 例、S-1 群 72 例）
介入: R0 切除（D2 郭清）後のステージ IIb 胃がん患者に、術後化学療法としてテガフール・ギメラシル・オテラシルカリウムカプセル 60 mg を 1 日 2 回（1〜14 日目、3 週ごと 1 サイクル、1 年間）経口投与し、フアイア顆粒「20 mg」を 1 日 3 回、1 年間併用（54 例）。基礎研究ではフアイア多糖 0、50、100 μg/mL を胃がん細胞株 SGC-7901・BGC-823 に処置。
対照: S-1 のみ
主要評価項目: 主要評価項目の明示なし。評価項目は無病生存期間（DFS）と全生存期間（OS）（Kaplan-Meier 法、log-rank 検定）。結果：DFS 51.32 ± 2.23 対 44.19 ± 2.26（p = 0.034）、OS 56.81 ± 1.32 対 51.32 ± 1.69（p = 0.020）。
主要な結果: 無病生存 51.32 ± 2.23 対 44.19 ± 2.26（p = 0.034）、全生存 56.81 ± 1.32 対 51.32 ± 1.69（p = 0.020）
有害事象: 原著に記載なし
資金源: 原著に記載なし
利益相反: なし（原著の記載：The authors declare that they have no competing interests.）
試験登録: 原著に記載なし（後ろ向き研究。倫理委員会承認番号 No. 201912535 の記載のみ）

資金源および利益相反は、結果の読み方に直接関わる情報であるため、本会は原則としてこの欄を省略しない。

この試験の結果を適用できる範囲APPLICABILITY

観点	本試験が扱った範囲	本試験が扱っていない範囲
対象疾患	IIb 期胃がん（切除後）	他の病期の胃がん、他のがん種
集団	単施設の 126 例	日本人を対象とした検証
研究デザイン	後ろ向きの比較	無作為化比較試験による検証
併用	S-1 との併用	フアイア顆粒単独の効果
評価	無病生存、全生存、細胞での機序	有害事象、生活の質

本会の記録SOCIETY RECORD

収載の根拠: 本会の掲載基準 ver.1.2.1 に基づき、事務局が収載
照合の状態: 抄録で確認

本会はこの研究を実施していない。本ページは原著の記載を整理したものであり、診療上の判断は原著および最新の知見に基づいて行われたい。

翻訳・引用・数値に誤りを見つけた場合は、本会の訂正窓口までお知らせください。個別の医療相談、診療機関の紹介、製品に関するお問い合わせには対応しておりません。

掲載誌についてABOUT THE JOURNAL

誌名: BioMed Research International（Biomed Res Int）
発行元: John Wiley & Sons（2024年〜、旧 Hindawi）
創刊: 2013年
分野: 総合（生物医学の多分野）
査読: 単盲検の査読（査読者名は著者に非公開）
公開方式: オープンアクセス（著者が掲載料を負担）
索引: MEDLINE 収載（現在、2013年以降）、PMC 収載
インパクトファクター: 2.9（2025年版）
サイト: 掲載誌の公式サイト ↗

書誌・索引は NLM Catalog、査読の方式・公開方式・インパクトファクター（Clarivate Journal Citation Reports）は掲載誌の公式サイトの記載による（2026年10月確認）。学術誌に掲載されたことは査読の水準を満たしたことを示すが、結果が正しいことを保証するものではない。本会は掲載誌およびその評価指標を収載の判断に用いない。

引用の形式CITATION

Qi J, Xie FJ, Liu S, et al. Huaier Granule Combined with Tegafur Gimeracil Oteracil Potassium Promotes Stage IIb Gastric Cancer Prognosis and Induces Gastric Cancer Cell Apoptosis by Regulating Livin. Biomed Res Int. 2020;2020:2403595. doi:10.1155/2020/2403595

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