小児の原発性ネフローゼ症候群に対する配合製剤 Huai Qi Huang 顆粒の補助療法
Effects of Huaiqihuang Granules Adjuvant Therapy in Children with Primary Nephrotic Syndrome
Vol 14
Open Life Sciences2019年1月／Volume 14
De Gruyter
小児の原発性ネフローゼ症候群（PNS）に対する Huai Qi Huang 顆粒（HQH）の補助療法の効果を、血清の炎症性サイトカイン、リンパ球サブセット、免疫グロブリンの変化で観察した研究である。抄録では PNS の小児 112 例を無作為に 3 群に分けたとされ、HQH の投与後に IL-18・TNF-α・CD8+ が下がり、IL-10・CD4+・NK 細胞・IgA・IgG・Foxp3 陽性制御性 T 細胞が上がったと報告されている。3 群の内容、各群の例数、群間比較の統計値は抄録に記載がない。HQH はフアイアを含む配合製剤であり、フアイア単独の作用を示すものではない。がんではなくネフローゼ症候群での研究である。
- JOURNAL
- Open Life Sci
- VOL / ISSUE
- 14
- PAGES
- 519-527
- PUBLISHED
- 2019年1月
- DOI
- 10.1515/biol-2019-0058
- PUBMED
- 33817188
- PMCID
- PMC7874814
- VERIFIED
- 抄録に基づく（原著全文との照合前）
抄録ABSTRACT
【目的】小児の原発性ネフローゼ症候群（PNS）に対する Huai Qi Huang 顆粒の補助療法の効果を観察した。
【方法】PNS の小児 112 例を無作為に 3 群に分け、血清の炎症性サイトカイン、インターロイキン、リンパ球サブセット、免疫グロブリンの変化を調べた。
【結果】治療前は IL-18、TNF-α、CD8+ が高く、IL-10、CD4+、NK 細胞、IgA、IgG、Foxp3 陽性制御性 T 細胞が低かった。Huai Qi Huang 顆粒の投与後、IL-18、TNF-α、CD8+ は下がり、IL-10、CD4+、NK 細胞、IgA、IgG、Foxp3 陽性制御性 T 細胞は上がった。
【著者の結論】PNS 患者では治療前に細胞性・液性免疫の機能が抑えられ乱れており、Huai Qi Huang 顆粒は免疫を調節する役割を果たし、副作用は軽いとした。
【読み方の注意】配合製剤 Huai Qi Huang 顆粒（HQH）であり、フアイア単独の作用ではない。3 群の内容、各群の例数、用量・期間、群間比較の統計値は抄録に記載がない。評価は免疫指標であり、臨床転帰は抄録に示されていない。
【原著の数値】感染症は併用群 17 例、単独群 29 例で、併用群が有意に少なかった（肺炎は 1 例対 6 例）。再発は 11 例対 13 例で有意差はなかった（P > 0.05）。Foxp3 陽性制御性 T 細胞は併用群で単独群より有意に増えた（P < 0.01）。有害事象として併用群 44 例中 2 例に下痢があり、中止で軽快した。原著全文との照合は未実施
PubMed に掲載された抄録の記載に基づき、本会が日本語に要約したものである。原著の抄録の逐語訳ではない。訳：日本フアイア研究会 事務局
原文の抄録は PubMed で読める。抄録は発行元の著作物にあたるため、本会のサイトには転載せず、原文へのリンクを示す。
試験の流れSTUDY FLOW
臨床上の疑問CLINICAL QUESTIONS
診療において判断が必要になる点を、原著の記載の範囲で示します。原著に記載のない事項は「記載なし」と書いています。
対象はどのような患者か
原発性ネフローゼ症候群（PNS）の小児である。抄録は 112 例を無作為に 3 群に分けたとしている。
原著の数値では、プレドニゾン＋HQH 群 44 例、プレドニゾン単独群 43 例、健常小児 25 例の 3 群で、追跡 6 か月とされる。この場合、PNS の小児は 87 例となり、抄録の「PNS の小児 112 例」と食い違う。
何と何が比較されたか
Huai Qi Huang 顆粒（HQH）による補助療法の効果を、治療前後の免疫指標の変化で調べている。原著の数値によれば、プレドニゾンに HQH を加えた群とプレドニゾンのみの群が比較されている。
HQH はフアイアを含む配合製剤である。用量・期間は抄録に記載がない。
免疫指標はどう変化したか
治療前は IL-18、TNF-α、CD8+ が高く、IL-10、CD4+、NK 細胞、IgA、IgG、Foxp3 陽性制御性 T 細胞が低かった。
HQH の投与後、IL-18、TNF-α、CD8+ は下がり、IL-10、CD4+、NK 細胞、IgA、IgG、Foxp3 陽性制御性 T 細胞は上がったと報告されている。
群間比較の統計値や具体的な数値は抄録に記載がない。 原著の数値として、Foxp3 陽性制御性 T 細胞は併用群で単独群より有意に増えた（P < 0.01）とされる。
臨床的な経過はどうか
抄録は免疫指標のみを示しており、寛解・再発などの臨床転帰は記載されていない。
原著の数値として、感染症は併用群 17 例、単独群 29 例（肺炎は 1 例対 6 例）、再発は 11 例対 13 例で有意差はなかった（P > 0.05）とされる。
有害事象はどのように報告されているか
副作用は軽いと記載されている。
原著の数値として、併用群 44 例中 2 例に下痢があり、中止で軽快したとされる。
この研究から言えないことは何か
第一に、フアイア単独の作用である。HQH は配合製剤であり、フアイアの寄与を切り分けられない。
第二に、臨床的な効果である。抄録の評価は免疫指標であり、寛解率や再発率の改善を示すものではない。原著の数値でも再発に有意差はなかったとされる。
第三に、研究の構成である。群の構成と例数について抄録と原著の数値が食い違っている。
第四に、がんへの応用である。本研究は小児のネフローゼ症候群を対象としている。
結果RESULTS
表 1 報告されている主な結果
| 評価項目 | 治療前（PNS の小児） | HQH 投与後 | 備考 |
|---|---|---|---|
| IL-18・TNF-α | 高い | 低下 | 群間比較の統計値は抄録に記載なし |
| IL-10 | 低い | 上昇 | 同上 |
| CD4+・NK 細胞 | 低い | 上昇 | 同上 |
| CD8+ | 高い | 低下 | 同上 |
| IgA・IgG | 低い | 上昇 | 同上 |
| Foxp3 陽性制御性 T 細胞 | 低い | 上昇 | 併用群＞単独群 P < 0.01（原著の数値） |
| 感染症（原著の数値） | — | 併用群 17 例／単独群 29 例 | — |
| 再発（原著の数値） | — | 併用群 11 例／単独群 13 例 | P > 0.05 |
出典：Open Life Sci. 2019;14:519-527。数値は抄録などの記載を本会が転記したもの。原著の表を複製したものではない。
表 2 報告されている有害事象
| 項目 | 併用群 | 単独群 | 備考 |
|---|---|---|---|
| 副作用（抄録の記載） | 軽い | — | |
| 下痢 | 2/44 例 | 抄録に記載なし | 中止で軽快（原著の数値） |
出典：Open Life Sci. 2019;14:519-527。数値は抄録などの記載を本会が転記したもの。原著の表を複製したものではない。
原著の記載AS REPORTED
- 研究デザイン
- 無作為割付（割付方法の詳細は記載なし）の 3 群比較。盲検化の記載なし。A 群：配合製剤 Huai Qi Huang 顆粒＋プレドニゾン、B 群：プレドニゾン単独、C 群：健常児（対照）。観察期間 6 か月。
- 対象
- 原発性ネフローゼ症候群の小児
- 症例数
- 計 112 例（原発性ネフローゼ症候群の小児 87 例：A 群 44 例、B 群 43 例／健常児 C 群 25 例）。サイトカイン解析の表では A 群 33 例、B 群 30 例（再発のない例）と記載。
- 介入
- Huai Qi Huang（配合製剤）顆粒をプレドニゾン（2001 年中華医学会小児腎臓病学組の指針に基づくステロイド療法）に併用。3 歳未満は 1 回 5 g、3 歳以上は 1 回 10 g、1 日 2 回経口投与。
- 対照
- B 群：プレドニゾン単独（同じステロイド療法）。C 群：健常児 25 例（基準値の比較対照）。
- 主要評価項目
- 主要評価項目の明示なし。評価項目は血清 TNF-α・IL-18・IL-10、リンパ球サブセット（CD3+、CD4+、CD8+、NK 細胞、B 細胞）、免疫グロブリン（IgA・IgG・IgM）、Foxp3+Treg 細胞、感染・再発・有害反応（治療前、3 か月後、6 か月後、再発時に測定）。
- 主要な結果
- HQH 投与後に IL-18・TNF-α・CD8+ が低下、IL-10・CD4+・NK 細胞・IgA・IgG・Foxp3 陽性 Treg が上昇
- 有害事象
- 軽い副作用と記載
- 資金源
- 原著に記載なし
- 利益相反
- なし（原著の記載：Authors state no conflict of interest.）
- 試験登録
- 原著に記載なし
資金源および利益相反は、結果の読み方に直接関わる情報であるため、本会は原則としてこの欄を省略しない。
この試験の結果を適用できる範囲APPLICABILITY
| 観点 | 本試験が扱った範囲 | 本試験が扱っていない範囲 |
|---|---|---|
| 対象疾患 | 小児の原発性ネフローゼ症候群 | 成人のネフローゼ症候群、がん |
| 集団 | 中国の小児 | 日本人を対象とした検証 |
| 被験物質 | Huai Qi Huang（配合製剤）＋ プレドニゾン | フアイア単独の製剤 |
| 評価 | 免疫指標 | 寛解率・再発率などの臨床転帰 |
| 投与量 | 抄録に記載なし | 用量の比較 |
本会の記録SOCIETY RECORD
- 収載の根拠
- 本会の掲載基準 ver.1.2.1 に基づき、事務局が収載
- 照合の状態
- 抄録で確認
本会はこの研究を実施していない。本ページは原著の記載を整理したものであり、診療上の判断は原著および最新の知見に基づいて行われたい。
翻訳・引用・数値に誤りを見つけた場合は、本会の訂正窓口 までお知らせください。個別の医療相談、診療機関の紹介、製品に関するお問い合わせには対応しておりません。
掲載誌についてABOUT THE JOURNAL
- 誌名
- Open Life Sciences（Open Life Sci）
- 発行元
- De Gruyter Brill（NLM記載：De Gruyter Open）
- 創刊
- 2006年
- 分野
- 生命科学（総合）
- 査読
- 査読あり（方式の記載なし）
- 公開方式
- オープンアクセス（著者が掲載料APC €2100を負担）
- 索引
- MEDLINE 非収載（PubMed・PMC 収載、v13 2018-）
- インパクトファクター
- 2.3
- サイト
- 掲載誌の公式サイト ↗
書誌・索引は NLM Catalog、査読の方式・公開方式・インパクトファクター（Clarivate Journal Citation Reports）は掲載誌の公式サイトの記載による（2026年10月確認）。学術誌に掲載されたことは査読の水準を満たしたことを示すが、結果が正しいことを保証するものではない。本会は掲載誌およびその評価指標を収載の判断に用いない。
引用の形式CITATION
Zhou P, Xiao Q, Chen L, et al. Effects of Huaiqihuang Granules Adjuvant Therapy in Children with Primary Nephrotic Syndrome. Open Life Sci. 2019;14:519-527. doi:10.1515/biol-2019-0058