~~HRS-C-0042　臨床研究~~

小児の原発性ネフローゼ症候群に対する配合製剤 Huai Qi Huang 顆粒（前向きランダム化比較試験）

[A prospective, randomized, controlled clinical study of Huai Qi Huang granules in treatment of childhood primary nephrotic syndrome]

原著で確認

Chinese Journal of Contemporary Pediatrics2015
Vol 17, Issue 1

Chinese Journal of Contemporary Pediatrics2015年1月／Volume 17, Issue 1
中南大学湘雅医院

この研究が調べたこと

初めて原発性ネフローゼ症候群と診断された小児を、ステロイドに Huai Qi Huang 顆粒（HQH）を加える群（23 例）とステロイドのみの群（19 例）に無作為に分けて比べた前向き研究である（割り付けは 59 例で、解析は完遂した 42 例）。浮腫が引くまでの期間、尿蛋白が消えるまでの期間、再発率には有意差がなかった（P > 0.05）。一方、HQH 群では感染の発生率と 6 か月時点のステロイド用量（全文の表では隔日投与量）が有意に低かった（P < 0.05）と報告されている。HQH はフアイアを含む配合製剤であり、フアイア単独の作用を示すものではない。がんではなくネフローゼ症候群での研究である。

JOURNAL: Zhongguo Dang Dai Er Ke Za Zhi
VOL / ISSUE: 17 (1)
PAGES: 31-4
PUBLISHED: 2015年1月
DOI: 10.7499/j.issn.1008-8830.2015.01.007
PUBMED: 25616289
VERIFIED: 全文照合済（提供 PDF、2026年10月）

抄録ABSTRACT

【目的】小児の原発性ネフローゼ症候群に対する Huai Qi Huang 顆粒の効果を調べた。

【方法】2009 年 7 月〜2011 年 12 月に初めて原発性ネフローゼ症候群と診断され入院した小児を、治療群（Huai Qi Huang 顆粒＋ステロイド、23 例）と対照群（ステロイドのみ、19 例）に無作為に分ける前向き研究を行った。浮腫が引くまでの期間、尿蛋白が消えるまでの期間、再発率、感染の発生率、ステロイドの用量、液性・細胞性免疫の指標を比べた。

【結果】浮腫が引くまでの期間、尿蛋白が消えるまでの期間、再発率に両群で有意差はなかった（P > 0.05）。治療群では感染の発生率と 6 か月時点のステロイドの 1 日量が対照群より有意に低かった（P < 0.05）。液性・細胞性免疫の指標に有意差はなかった（P > 0.05）。Huai Qi Huang に関連する有害事象はみられなかった。

【著者の結論】Huai Qi Huang 顆粒はネフローゼ症候群の小児でステロイドの用量と感染の発生を減らし、安全性も良好であるとした。

【読み方の注意】配合製剤 Huai Qi Huang 顆粒（HQH）であり、フアイア単独の作用ではない。42 例の小規模な試験で、盲検化の有無と用量は抄録に記載がない。

【原著の数値（全文）】割り付けは 59 例（治療群 30 例・対照群 29 例）で、自主中止・脱落・ステロイド抵抗性により 17 例（治療群 7 例・対照群 10 例）が除外され、完遂した 42 例（23 例・19 例。男児 31 例、女児 11 例）が解析された。HQH は 1〜3 歳が 1 回 5 g、3〜12 歳が 1 回 10 g を 1 日 2 回、3 か月服用し、観察期間は 6 か月であった。寛解維持率は治療群 74%、対照群 53% で有意差はなかった（P=0.152）。感染を起こした患者は治療群 11/23 例（計 11 回）、対照群 17/19 例（計 27 回）であった（P<0.05）。6 か月時点のステロイド用量は治療群 24±15 mg、対照群 36±19 mg（隔日）であった（P=0.036）。盲検化の記載はない。

PubMed に掲載された抄録の記載に基づき、本会が日本語に要約したものである。原著の抄録の逐語訳ではない。訳：日本フアイア研究会事務局／全文との照合済

PubMed で抄録を見る PMID 25616289 ↗ 原著を見る DOI 10.7499/j.issn.1008-8830.2015.01.007 ↗

試験の流れSTUDY FLOW

図 1臨床試験の流れ

両群ともステロイド治療を受けており、群間の違いは HQH 顆粒の有無である。プラセボは用いられていない。

本会が原著（全文）の記載に基づいて作成した図である。原著の図を複製したものではない。

臨床上の疑問CLINICAL QUESTIONS

診療において判断が必要になる点を、原著の記載の範囲で示します。原著に記載のない事項は「記載なし」と書いています。

CQ 1

対象はどのような患者か

2009 年 7 月〜2011 年 12 月に初めて原発性ネフローゼ症候群と診断され入院した小児 42 例である。

単一施設の研究で、対象は初発・ステロイド未治療の原発性ネフローゼ症候群の 1〜14 歳である。割り付けは 59 例（治療群 30 例・対照群 29 例）で、治療群は自主中止 2・脱落 4・ステロイド抵抗性 1、対照群は自主中止 1・脱落 6・ステロイド抵抗性 3 の計 17 例が除外され、完遂した 42 例が解析された。解析 42 例は男児 31 例・女児 11 例、発症年齢 5±4 歳、単純型 39 例・腎炎型 3 例である。

CQ 2

何と何が比較されたか

ステロイドに Huai Qi Huang 顆粒（HQH）を加えた治療群（23 例）と、ステロイドのみの対照群（19 例）の前向きの無作為化比較である。割り付けはコンピュータ乱数により、別施設の担当者が中央管理し電話で割り付けを取得した。

HQH はフアイアを含む配合製剤である。用量は 1〜3 歳が 1 回 5 g、3〜12 歳が 1 回 10 g を 1 日 2 回、3 か月である。組み入れは 14 歳までだが、12〜14 歳の用量は全文にも記載がない。盲検化の記載はない。両群のステロイドはプレドニゾン 2 mg/kg/日（最大 60 mg）を 4〜8 週、その後隔日投与で漸減し、総期間 9〜12 か月である。

CQ 3

腎臓についての結果はどうであったか

主要評価項目は全文にも明示されていない（評価項目は浮腫消退、尿蛋白陰性化、再発、感染、ステロイド用量、免疫指標）。

浮腫が引くまでの期間（P = 0.136）、尿蛋白が消えるまでの期間（P = 0.632）、再発率に両群で有意差はなかった。

寛解維持率は治療群 74%、対照群 53%（再発 26%（6/23）対 47%（9/19））で、P = 0.152 であった。全文の考察は再発頻度が低いとしているが、差は有意ではない。

CQ 4

感染とステロイドの量はどうか

治療群では感染の発生率と 6 か月時点のステロイドの 1 日量が対照群より有意に低かった（P < 0.05）。

液性・細胞性免疫の指標には有意差がなかった（P > 0.05）。

感染を起こした患者は治療群 11/23 例（計 11 回）、対照群 17/19 例（計 27 回）であった（P < 0.05。具体的な P 値の記載はない）。6 か月時点のステロイド用量は 24 ± 15 mg 対 36 ± 19 mg（P = 0.036）で、本文は「毎日」の量と書いているが、表 3 の単位は mg/qod（隔日）である。免疫指標は 17 例・16 例で測定された。

CQ 5

有害事象はどのように報告されているか

HQH に関連する有害反応はみられなかったと記載されている。両群とも過敏症、肝腎機能障害、骨髄抑制はなかったとされる。

CQ 6

この試験から言えないことは何か

第一に、腎臓の病気そのものへの効果である。浮腫・尿蛋白の改善までの期間と再発率には有意差がなかった。

第二に、規模と偏りである。42 例の小規模な試験で、割り付け 59 例のうち 17 例（29%）が解析から除かれ、完遂例のみの解析である。抄録は割り付け 59 例と除外 17 例に触れていない。盲検化の記載もない。

第三に、フアイア単独の作用である。HQH は配合製剤である。

第四に、がんへの応用である。本研究は小児のネフローゼ症候群を対象としている。

第五に、報告の正確さである。全文では、ステロイド用量の単位が本文（毎日）と表 3（隔日）で異なり、表 2 の t 値の符号が二つの項目で逆になっている。考察には「対照組」とすべき箇所を「治療組」とした誤記もある。

結果RESULTS

図 2再発率と感染（原著の数値）

再発率には有意差がなく、感染の発生は治療群で少なかったと報告されている。

本会が原著（全文）の記載に基づいて作成した図である。原著の図を複製したものではない。

表 1 報告されている主な結果

評価項目	治療群 n=23	対照群 n=19	群間差・検定
浮腫が引くまでの期間	—	—	P = 0.136（有意差なし）
尿蛋白が消えるまでの期間	—	—	P = 0.632（有意差なし）
再発率（6 か月）	26%（6/23）（寛解維持率 74%）	47%（9/19）（寛解維持率 53%）	P = 0.152（有意差なし）
感染の発生	11/23 例（計 11 回）	17/19 例（計 27 回）	P < 0.05（具体値の記載なし）
ステロイド用量（6 か月）	24 ± 15 mg（隔日）	36 ± 19 mg（隔日）	P = 0.036
液性・細胞性免疫の指標	17 例で測定	16 例で測定	P > 0.05（有意差なし）

出典：Zhongguo Dang Dai Er Ke Za Zhi. 2015;17(1):31-4。数値は原著（全文）の記載を本会が転記したもの。原著の表を複製したものではない。

表 2 報告されている有害事象

項目	治療群	対照群	備考
HQH に関連する有害反応	なし	—	全文の記載
過敏症・肝腎機能障害・骨髄抑制	なし	なし	全文の記載

出典：Zhongguo Dang Dai Er Ke Za Zhi. 2015;17(1):31-4。数値は原著（全文）の記載を本会が転記したもの。原著の表を複製したものではない。

原著の記載AS REPORTED

研究デザイン: 単一施設の前向き無作為化比較試験（2 群）。コンピュータ乱数による割り付けで、別施設の担当者が中央管理し電話で割り付けを取得。盲検化の記載なし。登録期間 2009 年 7 月〜2011 年 12 月
対象: 初発・ステロイド未治療の原発性ネフローゼ症候群で入院した 1〜14 歳の小児（2009 年 7 月〜2011 年 12 月）
症例数: 割り付け 59 例（治療群 30 例、対照群 29 例）→ 完遂 42 例（23 例、19 例）を解析。除外は治療群が自主中止 2・脱落 4・ステロイド抵抗性 1、対照群が自主中止 1・脱落 6・ステロイド抵抗性 3
介入: 配合製剤 Huai Qi Huang 顆粒を糖質コルチコイドに上乗せ。1〜3 歳は 1 回 5 g、3〜12 歳は 1 回 10 g を 1 日 2 回、3 か月（12〜14 歳の用量は記載なし）。観察 6 か月
対照: 糖質コルチコイド単独（プレドニゾン 2 mg/kg/日〔最大 60 mg〕を 4〜8 週、その後隔日投与で漸減、総期間 9〜12 か月）
主要評価項目: 主要評価項目の明示なし。評価項目は浮腫消退までの期間、尿蛋白消失までの期間、再発率、感染症発生率、糖質コルチコイド用量、液性・細胞性免疫指標
主要な結果: 浮腫消退日数（P = 0.136）、尿蛋白陰性化日数（P = 0.632）、寛解維持率 74% 対 53%（P = 0.152）、免疫指標に有意差なし。6 か月時のステロイド用量 24±15 対 36±19 mg/隔日（P = 0.036）、感染 11/23 例・11 回対 17/19 例・27 回（P < 0.05）
有害事象: HQH 関連の有害反応なし。両群とも過敏症・肝腎機能障害・骨髄抑制なし
資金源: 全文にも記載なし
利益相反: 全文にも記載なし
試験登録: 全文にも記載なし

資金源および利益相反は、結果の読み方に直接関わる情報であるため、本会は原則としてこの欄を省略しない。

この試験の結果を適用できる範囲APPLICABILITY

観点	本試験が扱った範囲	本試験が扱っていない範囲
対象疾患	初発の小児原発性ネフローゼ症候群	頻回再発型・ステロイド抵抗性、成人、がん
集団	42 例	日本人を対象とした検証
被験物質	Huai Qi Huang（配合製剤）＋ステロイド	フアイア単独の製剤
評価	浮腫・尿蛋白・再発、感染、ステロイド量、免疫指標	長期の経過
投与量	1 回 5 g（1〜3 歳）または 10 g（3〜12 歳）・1 日 2 回、3 か月	用量の比較、12〜14 歳の用量

本会の記録SOCIETY RECORD

収載の根拠: 本会の掲載基準 ver.1.2.1 に基づき、事務局が収載
照合の状態: 原著で確認

本会はこの研究を実施していない。本ページは原著の記載を整理したものであり、診療上の判断は原著および最新の知見に基づいて行われたい。

翻訳・引用・数値に誤りを見つけた場合は、本会の訂正窓口までお知らせください。個別の医療相談、診療機関の紹介、製品に関するお問い合わせには対応しておりません。

掲載誌についてABOUT THE JOURNAL

誌名: Zhongguo Dang Dai Er Ke Za Zhi（中国当代儿科杂志）／Chinese Journal of Contemporary Pediatrics（Zhongguo Dang Dai Er Ke Za Zhi）
発行元: 中南大学・中南大学湘雅医院（主辦）、湖南湘雅医学期刊社（発行）
創刊: 1999年
分野: 小児科学
査読: 単盲検の査読（査読者名は著者に非公開）
公開方式: 論文は PMC で無料公開。著者は掲載料（publication fee）を負担
索引: MEDLINE 収載（現在、2006年 v8 以降）、PMC 収載
インパクトファクター: 掲載誌の公式サイトに記載なし
サイト: 掲載誌の公式サイト ↗

書誌・索引は NLM Catalog、査読の方式・公開方式・インパクトファクター（Clarivate Journal Citation Reports）は掲載誌の公式サイトの記載による（2026年10月確認）。学術誌に掲載されたことは査読の水準を満たしたことを示すが、結果が正しいことを保証するものではない。本会は掲載誌およびその評価指標を収載の判断に用いない。

引用の形式CITATION

Geng HY, Cao L, Wang W, et al. A prospective, randomized, controlled clinical study of Huai Qi Huang granules in treatment of childhood primary nephrotic syndrome. Zhongguo Dang Dai Er Ke Za Zhi. 2015;17(1):31-4. doi:10.7499/j.issn.1008-8830.2015.01.007

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