~~HRS-R-0001　総説・メタアナリシス~~

がん治療におけるフアイア顆粒の免疫調整作用（無作為化比較試験のメタアナリシス）

Immunomodulatory effects of Huaier granule in cancer therapy: a meta-analysis of randomized controlled trials

この研究が調べたこと

がんの標準治療にフアイア顆粒を加えたランダム化比較試験 29 件（計 2,206 例）を集め、血液中の免疫の指標（T 細胞の割合、免疫グロブリン、NK 細胞）がどう変わったかを統合して計算したメタアナリシス。CD3+、CD4+、CD4+/CD8+ 比、IgA・IgG・IgM、NK 細胞の値が、標準治療のみの群より高かったと報告されている。元になった試験は割り付けや盲検化の記載が乏しく、著者ら自身が結論は時期尚早だとしている。また、評価しているのは血液の指標であり、生存期間ではない。

JOURNAL: Eur J Med Res
VOL / ISSUE: 29 (1)
ARTICLE: 467
PUBLISHED: 2024年
DOI: 10.1186/s40001-024-02060-7
PUBMED: 39342351
PMCID: PMC11438288
LICENSE: CC BY-NC-ND 4.0
VERIFIED: 抄録に基づく（原著全文との照合前）

このページの作り方
本論文は CC BY-NC-ND 4.0（改変・翻訳を認めないライセンス）で公開されているため、全文の翻訳は掲載していない。本会が原著の内容を独自の文章で整理し、数値は原著から転記している。全文は原著で確認できる。

PubMed で抄録を見る PMID 39342351 ↗ 原著を見る DOI 10.1186/s40001-024-02060-7 ↗ 全文（PMC） PMC11438288 ↗

何をどう調べたかSTUDY FLOW

項目	原著の記載（本会による要約）
研究の種類	システマティックレビューとメタアナリシス（PRISMA に準拠と記載）
検索した文献データベース	PubMed、Embase、Web of Science、Cochrane Library、CNKI、Sinomed、WanFang（2023年7月11日まで）
集めた試験	がん患者を対象に、標準治療にフアイア顆粒を加えた群と標準治療のみの群を比べたランダム化比較試験。690 件から 29 件を採用
対象	計 2,206 例。乳がん 9 件、肝細胞がん 8 件、胃がん 4 件、大腸がん 3 件、肺がん 4 件、上咽頭がん 1 件。いずれも中国で行われ、2006〜2023 年に発表
フアイア顆粒の量・期間	1 日 60 g。服用期間は 1 週間〜12 か月
評価項目	T 細胞の割合（CD3+、CD4+、CD8+、CD4+/CD8+ 比）、免疫グロブリン（IgA、IgG、IgM）、NK 細胞
質の評価	Cochrane のバイアスリスク評価ツール

読み解きの要点KEY POINTS

要点 1

何が示されたか

標準治療にフアイア顆粒を加えた群では、標準治療のみの群に比べ、CD3+ の割合が平均 6.95 ポイント、CD4+ が 5.53 ポイント、NK 細胞が 5.01 ポイント高く、CD4+/CD8+ 比が 0.35 高かったと報告されている。IgA・IgG・IgM も高かった。CD8+ には有意な差はなかった。

要点 2

元の試験の質

29 件すべてがランダム化をうたっているが、乱数の作り方を記載していたのは 4 件だけで、割り付けの隠蔽や盲検化はどの試験にも記載がなかった。そのため、すべての試験のバイアスリスクは「不明」と判定されている。

要点 3

結果のばらつきと出版バイアス

試験間のばらつき（異質性）は大きく、多くの指標で I² が 88〜96% であった。CD4+、CD4+/CD8+ 比、NK 細胞には出版バイアス（良い結果の試験ほど発表されやすい偏り）が認められた。補正しても有意性は変わらなかったとされるが、効果の大きさは過大に見積もられている可能性がある。

要点 4

この研究から言えないことは何か

第一に、生存期間や再発への影響。この解析が見ているのは血液中の免疫の指標であり、患者の転帰ではない。著者らも、生活の質や生存率を扱っていない点を限界に挙げている。

第二に、中国以外の患者への当てはまり。対象の試験はすべて中国で行われている。

第三に、確定的な結論。著者ら自身が、元の試験の方法上の問題から、確定的な結論を出すのは時期尚早であり、二重盲検の試験が必要だとしている。

結果RESULTS

指標	差（95% 信頼区間）	異質性 I²	結果
CD3+（%）	平均差 6.95（4.42–9.48）	96%	高い
CD4+（%）	平均差 5.53（4.22–6.83）	88%	高い
CD8+（%）	平均差 −1.35（−2.80–0.11）	95%	有意差なし
CD4+/CD8+ 比	平均差 0.35（0.25–0.45）	95%	高い
IgA	標準化平均差 1.18（0.44–1.93）	88%	高い
IgG	標準化平均差 1.71（1.11–2.30）	78%	高い
IgM	標準化平均差 0.83（0.59–1.07）	23%	高い
NK 細胞（%）	平均差 5.01（3.61–6.40）	95%	高い

「フアイア顆粒＋標準治療」群と「標準治療のみ」群の差。免疫グロブリンは 4 件の試験のみに基づく。出典：Eur J Med Res. 2024;29(1):467 の本文の数値を本会が転記した。

原著の記載AS REPORTED

研究デザイン: ランダム化比較試験のシステマティックレビュー・メタアナリシス
対象: 29 件の試験、がん患者計 2,206 例（すべて中国）
介入: 標準治療（化学療法、手術、TACE、放射線療法など）＋フアイア顆粒 1 日 60 g
対照: 同じ標準治療のみ
評価項目: T 細胞の割合、免疫グロブリン、NK 細胞
主要な結果: CD8+ を除く各指標が標準治療のみより高かった
著者の結論: 補助療法としてのフアイア顆粒には免疫調節の効果がありうるが、元の試験の方法上の問題から確定的な結論は時期尚早であり、二重盲検のランダム化試験が必要
資金源: 江蘇省 333 人材基金（BRA2020016）、鎮江市重点研究開発基金（SH2021038、SH2022032、SH2022090）
利益相反: 競合する利益はないと宣言している

資金源および利益相反は、結果の読み方に直接関わる情報であるため、本会は原則としてこの欄を省略しない。

この研究の結果を適用できる範囲APPLICABILITY

観点	本研究が扱った範囲	本研究が扱っていない範囲
評価	血液中の免疫の指標	生存期間、再発、生活の質
使い方	標準治療への上乗せ（1 日 60 g、1 週間〜12 か月）	単独での使用、他の用量
対象	中国で行われた試験の患者	他の国・地域の患者

掲載誌についてABOUT THE JOURNAL

誌名: European Journal of Medical Research（Eur J Med Res）
発行元: BioMed Central（Springer Nature）
創刊: 1995年
分野: 総合医学
査読: 査読あり（方式の記載なし）
公開方式: オープンアクセス（著者が掲載料を負担、APC USD 3,390）
索引: MEDLINE 収載（1995年 v1 – 2026年3月 v31n1）、その後 MEDLINE から除外（Deselected）。PMC は Inactive
インパクトファクター: 4.8（2025年版）
サイト: 掲載誌の公式サイト ↗

書誌・索引は NLM Catalog、査読の方式・公開方式・インパクトファクター（Clarivate Journal Citation Reports）は掲載誌の公式サイトの記載による（2026年10月確認）。学術誌に掲載されたことは査読の水準を満たしたことを示すが、結果が正しいことを保証するものではない。本会は掲載誌およびその評価指標を収載の判断に用いない。

本会の記録SOCIETY RECORD

収載の根拠: 本会の掲載基準 ver.1.2.1 に基づき、事務局が収載
照合の状態: 抄録で確認

本会はこの研究を実施していない。本ページは原著の記載を整理したものであり、診療上の判断は原著および最新の知見に基づいて行われたい。

翻訳・引用・数値に誤りを見つけた場合は、本会の訂正窓口までお知らせください。個別の医療相談、診療機関の紹介、製品に関するお問い合わせには対応しておりません。

引用の形式CITATION

Zang Y, Qiu Y, Sun Y, Fan Y. Immunomodulatory effects of Huaier granule in cancer therapy: a meta-analysis of randomized controlled trials. Eur J Med Res. 2024;29(1):467. doi:10.1186/s40001-024-02060-7

報告されている作用機序を見る　ほかの研究を探す