フアイア顆粒の抗腫瘍効果に関する臨床応用と機序研究の進歩（総説）
Progress in clinical applications and mechanistic studies of the antitumor effects of Huaier granules
Vol 17
Frontiers in Pharmacology2026年／Volume 17
Frontiers Media
がんの補助療法としてのフアイア顆粒について、臨床研究を系統的に集めて有効性・安全性と証拠の質を評価し、あわせて機序に関する前臨床研究を整理した総説である。56 件、計 4,832 例の臨床研究が対象となり、そのうち無作為化比較試験は 12 件であった。肝細胞がんでは、肝動脈化学塞栓療法（TACE）との併用で全生存のハザード比 0.68（95%CI 0.52〜0.89、無作為化比較試験 2 件、確実性は中等度）と報告されている。一方で、無作為化比較試験の多くは単施設・非盲検であったとされる。他者による総説であり、本会は個々の研究を評価していない。対象には後ろ向き研究と症例集積が多く含まれる。
- JOURNAL
- Front Pharmacol
- VOL / ISSUE
- 17
- PAGES
- 1767429
- PUBLISHED
- 2026年
- DOI
- 10.3389/fphar.2026.1767429
- PUBMED
- 42064805
- PMCID
- PMC13124731
- VERIFIED
- 抄録に基づく（原著全文との照合前）
抄録ABSTRACT
【目的】がんの補助療法としてのフアイア顆粒の臨床的有効性、安全性、考えられる機序を系統的にまとめ、エビデンスの質を批判的に評価した。
【方法】PubMed、Embase、Cochrane Library、CNKI、Wanfang、VIP を開始時から 2024 年 5 月まで検索し、フアイア顆粒と従来のがん治療を併用した臨床研究（RCT、前向き・後ろ向きコホート研究）を対象とした。機序に関する前臨床研究は別に整理した。バイアスのリスクは RCT で RoB 2.0、観察研究で Newcastle-Ottawa 尺度により評価し、エビデンスの確実性を修正 GRADE（A〜D）で評価した。
【結果】56 件、計 4,832 例を対象とした（RCT 12 件 2,156 例、前向きコホート 8 件 1,089 例、後ろ向き研究 24 件 1,432 例、症例集積 12 件 155 例）。肝細胞がんでは、TACE との併用で全生存（HR 0.68、95%CI 0.52〜0.89、RCT 2 件、確実性は中等度）と無増悪生存（HR 0.71、95%CI 0.58〜0.87）が改善した。肺がん・胃がんでの化学療法との併用でも同様の利益がみられた（確実性は低〜中等度）。ただし RCT の多くは単施設・非盲検で、評価項目の定義もばらついていた。前臨床研究では、免疫調節、血管新生抑制、アポトーシス促進の作用は主に多糖成分（TPG-1、PS-T）によるとされるが、薬物動態の橋渡しデータがなく、臨床への直接の適用は不確かである。
【著者の結論】作用機序の解明と安全で有効な臨床使用のためにさらなる研究が必要であり、今後の臨床試験は腫瘍の種類や治療法ごとの使用法の最適化に焦点を当てるべきである。
【読み方の注意】他者による総説であり、本会は個々の研究を評価していない。対象研究の多くは単施設・非盲検で、後ろ向き研究も多く含まれる。
【原著の数値】引用された肝細胞がん根治切除後の多施設 RCT（1,044 例）では、無再発生存期間の中央値が 75.5 週に延び（HR 0.67、P=0.0001）、肝外再発も少なかった（P=0.0018）と紹介されている。大腸がん肝転移の切除・化学療法後の併用では、3 年・5 年全生存率が併用群 83.5%・60.7%、非併用群 65.3%・48.2%（P=0.015）と記載されている。前臨床研究では、フアイア顆粒単独での直接的な腫瘍縮小効果は限定的と整理されている。原著全文との照合は未実施
PubMed に掲載された抄録の記載に基づき、本会が日本語に要約したものである。原著の抄録の逐語訳ではない。訳：日本フアイア研究会 事務局
原文の抄録は PubMed で読める。抄録は発行元の著作物にあたるため、本会のサイトには転載せず、原文へのリンクを示す。
何をどう集めたかREVIEW SCOPE
読み解きの要点KEY POINTS
総説・メタアナリシスは、個々の研究の結果を集めて整理したものです。何が集められ、何が言えて何が言えないかを、原著の記載の範囲で整理します。
何を集めた総説か
フアイア顆粒と従来のがん治療を併用した臨床研究（無作為化比較試験、前向き・後ろ向きコホート研究）を、PubMed、Embase、Cochrane Library、CNKI、Wanfang、VIP から開始時〜2024 年 5 月の範囲で集めた。機序に関する前臨床研究は別にまとめている。
対象は 56 件、計 4,832 例で、無作為化比較試験 12 件（2,156 例）、前向きコホート 8 件（1,089 例）、後ろ向き研究 24 件（1,432 例）、症例集積 12 件（155 例）である。
肝細胞がんについての主な結果は
TACE との併用で、全生存のハザード比は 0.68（95%CI 0.52〜0.89、無作為化比較試験 2 件、確実性は中等度）、無増悪生存のハザード比は 0.71（95%CI 0.58〜0.87）と報告されている。
無増悪生存の結果が何件の研究に基づくか、確実性の格付けがどうかは抄録に記載がない。
他のがんについては
肺がんと胃がんで化学療法と併用した場合にも同様の利益がみられたとされるが、確実性は低〜中等度とされ、効果の大きさは抄録に記載がない。
原著の数値では、引用された肝細胞がん根治切除後の多施設無作為化比較試験（1,044 例）や、大腸がん肝転移の切除・化学療法後の併用で 3 年・5 年全生存率が併用群 83.5%・60.7%、非併用群 65.3%・48.2%（P=0.015）であった研究が紹介されているとされる。
機序について何が述べられているか
前臨床研究では、免疫の調節、血管新生の抑制、アポトーシスの促進の作用は主に多糖成分（TPG-1、PS-T）によるとされる。ただし薬物動態の橋渡しデータがなく、臨床への直接の当てはめは不確かであると著者らは述べている。
原著の数値では、前臨床研究でフアイア顆粒単独による直接の腫瘍縮小効果は限定的と整理されているとされる。
限界・注意点
第一に、著者ら自身が、無作為化比較試験の多くは単施設・非盲検で、評価項目の定義もばらついていたと述べている。
第二に、対象 56 件のうち 36 件は後ろ向き研究と症例集積であり、群間の背景の違いによる偏りを受けやすい。
第三に、肝細胞がんの全生存の結果は無作為化比較試験 2 件に基づくものであり、確実性は中等度にとどまる。
第四に、対象研究の実施国は抄録に記載がなく、日本人への当てはまりは検証されていない。
結果RESULTS
表 1 対象研究の内訳
| 研究の種類 | 件数 | 例数 |
|---|---|---|
| 無作為化比較試験 | 12 件 | 2,156 例 |
| 前向きコホート研究 | 8 件 | 1,089 例 |
| 後ろ向き研究 | 24 件 | 1,432 例 |
| 症例集積 | 12 件 | 155 例 |
| 合計 | 56 件 | 4,832 例 |
出典：Front Pharmacol. 2026;17:1767429。数値は抄録などの記載を本会が転記したもの。原著の表を複製したものではない。
表 2 報告されている主な結果
| 対象・比較 | 評価項目 | 効果の大きさ（95%CI） | 確実性 |
|---|---|---|---|
| 肝細胞がん：TACE＋フアイア顆粒 | 全生存 | HR 0.68（0.52〜0.89）／RCT 2 件 | 中等度 |
| 肝細胞がん：TACE＋フアイア顆粒 | 無増悪生存 | HR 0.71（0.58〜0.87） | 抄録に記載なし |
| 肺がん・胃がん：化学療法＋フアイア顆粒 | — | 同様の利益と記載（数値は抄録に記載なし） | 低〜中等度 |
出典：Front Pharmacol. 2026;17:1767429。数値は抄録などの記載を本会が転記したもの。原著の表を複製したものではない。
原著の記載AS REPORTED
- 研究デザイン
- 系統的な文献検索に基づく総説（臨床研究の系統的レビューと前臨床研究の整理）。PubMed の分類は Review
- 対象
- フアイア顆粒と従来のがん治療を併用した臨床研究（各種のがん）
- 例数
- 56 件、計 4,832 例（RCT 12 件 2,156 例を含む）
- 介入
- フアイア顆粒を補助療法として通常のがん治療に併用（用量・期間は問わない）
- 対照
- 通常のがん治療単独（化学療法、手術、インターベンション治療、分子標的治療、免疫療法、放射線療法）またはプラセボ
- 主要評価項目
- 主要評価項目の明示なし。採択基準の評価項目は全生存期間（OS）、無増悪生存期間（PFS）、客観的奏効率、病勢制御率（DCR）、QOL、安全性／毒性のいずれか 1 つ以上
- 主要な結果
- 肝細胞がんで TACE 併用の全生存 HR 0.68（確実性中等度）、無増悪生存 HR 0.71。肺がん・胃がんでも同様の利益（確実性低〜中等度）
- 有害事象
- 組み入れ研究全体でフアイア顆粒の安全性は良好と記載。主な有害事象は軽度の消化器症状（悪心、下痢）とまれな発疹で、対照群と比べ Grade 3–4 毒性の有意な増加はなし。複数の研究で化学療法による骨髄抑制の軽減が報告。併用抗がん薬との薬物相互作用を検討した薬物動態研究はないことを限界として記載
- 試験登録
- 原著に記載なし（PRISMA 2020 に準拠と記載。プロトコル登録番号の記載なし）
- 資金源
- 中国国家自然科学基金 青年科学基金（82205061）、Zhongguancun Precision Medicine Foundation（2024-JZYX-00538）、Chen Xiaoping Science and Technology Development Foundation（CXPSF）（CXPJJH125001-2519）
- 利益相反
- なし（原著の記載：The author(s) declared that this work was conducted in the absence of any commercial or financial relationships that could be construed as a potential conflict of interest.）
資金源および利益相反は、結果の読み方に直接関わる情報であるため、本会は原則としてこの欄を省略しない。
この研究の結果を適用できる範囲APPLICABILITY
| 観点 | 本研究が扱った範囲 | 本研究が扱っていない範囲 |
|---|---|---|
| 対象 | 各種のがんで従来治療を受ける患者（肝細胞がん・肺がん・胃がんなど） | がん種ごとの十分な検証、日本人での検証 |
| 被験物質 | フアイア顆粒 | フアイア顆粒単独の効果、多糖成分（TPG-1、PS-T）の臨床での寄与 |
| 投与量 | 抄録に記載なし | 用量の比較、用量反応関係 |
| 併用 | TACE、化学療法などとの併用 | 免疫療法・分子標的薬との併用の十分な検証 |
| 評価 | 全生存、無増悪生存、証拠の確実性 | 多施設・盲検の試験による確認 |
本会の記録SOCIETY RECORD
- 収載の根拠
- 本会の掲載基準 ver.1.2.1 に基づき、事務局が収載
- 照合の状態
- 抄録で確認
本会はこの研究を実施していない。本ページは原著の記載を整理したものであり、診療上の判断は原著および最新の知見に基づいて行われたい。
翻訳・引用・数値に誤りを見つけた場合は、本会の訂正窓口 までお知らせください。個別の医療相談、診療機関の紹介、製品に関するお問い合わせには対応しておりません。
掲載誌についてABOUT THE JOURNAL
- 誌名
- Frontiers in Pharmacology（Front Pharmacol）
- 発行元
- Frontiers Media S.A.
- 創刊
- 2010年
- 分野
- 薬理学
- 査読
- 単盲検の査読（査読者名は著者に非公開。掲載論文には担当編集者・査読者名を公開）
- 公開方式
- オープンアクセス（著者が掲載料を負担、CC BY）
- 索引
- MEDLINE 非収載（PubMed 収載 2010–、PMC 収載）
- インパクトファクター
- 5.4
- サイト
- 掲載誌の公式サイト ↗
書誌・索引は NLM Catalog、査読の方式・公開方式・インパクトファクター（Clarivate Journal Citation Reports）は掲載誌の公式サイトの記載による（2026年10月確認）。学術誌に掲載されたことは査読の水準を満たしたことを示すが、結果が正しいことを保証するものではない。本会は掲載誌およびその評価指標を収載の判断に用いない。
引用の形式CITATION
Wang N, Li G, Yan C, et al. Progress in clinical applications and mechanistic studies of the antitumor effects of Huaier granules Front Pharmacol. 2026;17:1767429. doi:10.3389/fphar.2026.1767429