原発性肝がんに対するフアイア顆粒併用の有効性（系統的レビュー・メタ解析の更新版）
The Efficacy of Combined Use of Huaier Granules in the Treatment of Primary Liver Cancer: An Updated Systematic Review and Meta-Analysis
Vol 18, Issue 6
Pharmaceuticals2025年6月／Volume 18, Issue 6
MDPI
原発性肝がんの患者で、従来の治療にフアイア顆粒を併用した研究を集めたメタアナリシスである。計 4,577 例（フアイア群 2,404 例、対照群 2,173 例）を統合し、併用で再発率が下がり（オッズ比 0.65、95%CI 0.50〜0.85）、1 年生存率が改善した（オッズ比 0.79）と報告されている。副作用には有意な変化がなかったとされる。著者らは前向きの臨床研究での検証が必要としている。他者によるメタアナリシスであり、本会は個々の研究を評価していない。1 年生存率のオッズ比の向きなど、抄録の記載には原著での確認が必要な点がある。
- JOURNAL
- Pharmaceuticals (Basel)
- VOL / ISSUE
- 18 (6)
- PAGES
- 884
- PUBLISHED
- 2025年6月
- DOI
- 10.3390/ph18060884
- PUBMED
- 40573279
- PMCID
- PMC12196447
- VERIFIED
- 抄録に基づく（原著全文との照合前）
抄録ABSTRACT
【目的】原発性肝がん（PLC）患者に対する補助療法としてのフアイア顆粒の有効性と安全性を調べた。
【方法】2024 年までに報告されたデータから PLC 患者 4,577 例を集め、フアイア群（2,404 例）と対照群（2,173 例）の治療効果と安全性を比較した。Review Manager 5.3 で固定効果・ランダム効果モデルにより解析し、Stata 17.0 で感度分析と出版バイアスの評価を行った。抄録の方法では「コホート研究」と記載されている。
【結果】ランダム効果モデルでは、フアイア顆粒と従来治療の併用で再発率が有意に下がり（OR 0.65、95%CI 0.50〜0.85、p=0.002）、1 年生存率が改善した（OR 0.79、95%CI 0.65〜0.96、p=0.02）。生活の質の改善、AFP の低下（p<0.00001）がみられ、T リンパ球サブセット（CD3+、CD4+、CD8+、CD4+/CD8+ 比）の値に有意な影響があった。他の薬との併用で副作用に有意な変化はみられなかった。
【著者の結論】フアイア併用療法は PLC 患者で良好な有効性と安全性を示したが、前向き臨床研究でさらに検証する必要がある。
【読み方の注意】他者によるメタアナリシスであり、本会は個々の研究を評価していない。抄録では 1 年生存率の改善が OR 0.79 と記載されており、指標の向きは原著で確認が必要である。
【原著の数値】再発率の解析は 10 件、1 年生存率の解析は 11 件の研究に基づく。生活の質（5 件、810 例）は、薬物療法との併用では改善した（OR 0.24、95%CI 0.10〜0.55）が、TACE との併用では有意差がなかった（OR 0.56、95%CI 0.19〜1.66）。AFP の平均差は薬物療法併用で −63.30、TACE 併用で −143.34 であった。TACE 併用 3 件（282 例）で副作用の総発生率に差はなかった（OR 0.78、95%CI 0.29〜2.09）。原著全文との照合は未実施
PubMed に掲載された抄録の記載に基づき、本会が日本語に要約したものである。原著の抄録の逐語訳ではない。訳：日本フアイア研究会 事務局
原文の抄録は PubMed で読める。抄録は発行元の著作物にあたるため、本会のサイトには転載せず、原文へのリンクを示す。
何をどう集めたかREVIEW SCOPE
読み解きの要点KEY POINTS
総説・メタアナリシスは、個々の研究の結果を集めて整理したものです。何が集められ、何が言えて何が言えないかを、原著の記載の範囲で整理します。
何を集めた研究か
原発性肝がんの患者で、フアイア顆粒を補助療法として従来の治療に併用した研究である。2024 年までに報告されたデータを集めたとされる。
統合された例数は 4,577 例（フアイア群 2,404 例、対照群 2,173 例）である。
対象研究の件数と種類（無作為化比較試験か観察研究か）は抄録に記載がない。抄録の方法には「コホート研究」と記載されているが、本研究はメタアナリシスである。
主な結果は
ランダム効果モデルで、再発率は OR 0.65（95%CI 0.50〜0.85、p=0.002）と有意に低かった。1 年生存率は OR 0.79（95%CI 0.65〜0.96、p=0.02）で「改善した」と記載されている。
生存率の改善であればオッズ比は通常 1 を上回るため、OR 0.79 が何を基準とした値か（死亡のオッズ比か等）は原著での確認が必要である。
原著の数値では、再発率の解析は 10 件、1 年生存率の解析は 11 件の研究に基づくとされる。
生活の質・腫瘍マーカー・免疫指標は
生活の質の改善、AFP の低下（p < 0.00001）がみられ、T リンパ球サブセット（CD3+、CD4+、CD8+、CD4+/CD8+ 比）の値に有意な影響があったとされる。各指標がどちらの向きに変化したかは抄録に記載がない。
原著の数値では、生活の質（5 件、810 例）は薬物療法との併用で改善（OR 0.24、95%CI 0.10〜0.55）、TACE との併用では有意差なし（OR 0.56、95%CI 0.19〜1.66）とされる。AFP の平均差は薬物療法併用で −63.30、TACE 併用で −143.34 とされる。
副作用は
他の薬と併用した場合に、副作用に有意な変化はみられなかったとされる。
原著の数値では、TACE 併用 3 件（282 例）で副作用の総発生率に差はなかった（OR 0.78、95%CI 0.29〜2.09）とされる。
限界・注意点
第一に、著者ら自身が前向き臨床研究でのさらなる検証が必要としている。
第二に、対象研究の件数と種類が抄録に記載されておらず、観察研究が含まれる場合は背景の違いによる偏りを受けやすい。
第三に、1 年生存率のオッズ比の向きなど、抄録の記載に確認が必要な点がある。
第四に、フアイア顆粒の用量と期間は抄録に記載がない。
結果RESULTS
表 1 報告されている主な結果
| 評価項目 | 効果の大きさ（95%CI） | P値 |
|---|---|---|
| 再発率 | OR 0.65（0.50〜0.85） | 0.002 |
| 1 年生存率 | OR 0.79（0.65〜0.96） | 0.02 |
| 生活の質（薬物療法併用） | OR 0.24（0.10〜0.55） | — |
| 生活の質（TACE 併用） | OR 0.56（0.19〜1.66） | 有意差なし |
| AFP | 平均差 −63.30（薬物療法併用）、−143.34（TACE 併用） | < 0.00001 |
| T リンパ球サブセット | CD3+・CD4+・CD8+・CD4+/CD8+ 比に有意な影響（向きは抄録に記載なし） | — |
出典：Pharmaceuticals (Basel). 2025;18(6):884。数値は抄録などの記載を本会が転記したもの。原著の表を複製したものではない。
表 2 報告されている有害事象
| 項目 | 報告されている内容 |
|---|---|
| 副作用（他の薬との併用） | 有意な変化なし |
| 副作用の総発生率（TACE 併用 3 件・282 例） | OR 0.78（95%CI 0.29〜2.09） |
出典：Pharmaceuticals (Basel). 2025;18(6):884。数値は抄録などの記載を本会が転記したもの。原著の表を複製したものではない。
原著の記載AS REPORTED
- 研究デザイン
- システマティックレビュー・メタアナリシス（PRISMA 準拠、PROSPERO 登録）。PubMed、Web of Science、CNKI を創刊から 2024 年まで検索。組み入れは前向き研究またはランダム化比較試験。2 名が独立にスクリーニング・データ抽出。Cochrane Handbook 推奨のバイアスリスク評価ツールで評価。Review Manager 5.3 で解析（I2 < 50% または p > 0.05 で固定効果モデル、それ以外はランダム効果モデル）、Stata 17.0 で感度分析・出版バイアス評価
- 対象
- 原発性肝がんの患者
- 例数
- 27 件の RCT、計 4577 例（フアイア群 2404 例、対照群 2173 例）
- 介入
- 従来治療（切除、TACE、肝移植、薬物療法など）にフアイア顆粒を併用
- 対照
- フアイア顆粒を併用しない従来治療（切除、TACE、薬物療法など）
- 主要評価項目
- 主要評価項目：再発率。副次評価項目：免疫指標（T リンパ球サブセット CD3+、CD4+、CD8+、CD4+/CD8+）、AFP 変化率、有害反応
- 主要な結果
- 再発率 OR 0.65（p=0.002）、1 年生存率 OR 0.79（p=0.02）、AFP の低下、T リンパ球サブセットの変化
- 有害事象
- 副作用に有意な変化なし
- 試験登録
- PROSPERO CRD420251063132
- 資金源
- 中国国家自然科学基金（82204420、82474123）、江蘇省自然科学基金（BK20220474）、江蘇省衛生健康委員会 2024 年医学研究指導項目（Z2024009）、南京大学中医薬研究所項目（ICM2024024）、南京中医薬大学中医学一流学科科研育成項目（ZYXPY2024-007）、大学生イノベーション・起業訓練計画項目（202410315140Y）、中国国家留学基金（202408440114）、南京中医薬大学「Ju Quan」基金
- 利益相反
- なし（原著の記載：The authors declare that the research was conducted in the absence of any commercial or financial relationships that could be construed as a potential conflict of interest.）
資金源および利益相反は、結果の読み方に直接関わる情報であるため、本会は原則としてこの欄を省略しない。
この研究の結果を適用できる範囲APPLICABILITY
| 観点 | 本研究が扱った範囲 | 本研究が扱っていない範囲 |
|---|---|---|
| 対象 | 原発性肝がんの患者 | 他のがん種、日本人での検証 |
| 被験物質 | フアイア顆粒 | フアイア顆粒単独の効果 |
| 投与量 | 抄録に記載なし | 用量の比較、用量反応関係 |
| 併用 | 手術、TACE、RFA、薬物療法などとの併用 | 特定の治療との併用についての十分な検証 |
| 評価 | 再発率、1 年生存率、生活の質、AFP、免疫指標 | 長期の全生存、前向き試験による確認 |
本会の記録SOCIETY RECORD
- 収載の根拠
- 本会の掲載基準 ver.1.2.1 に基づき、事務局が収載
- 照合の状態
- 抄録で確認
本会はこの研究を実施していない。本ページは原著の記載を整理したものであり、診療上の判断は原著および最新の知見に基づいて行われたい。
翻訳・引用・数値に誤りを見つけた場合は、本会の訂正窓口 までお知らせください。個別の医療相談、診療機関の紹介、製品に関するお問い合わせには対応しておりません。
掲載誌についてABOUT THE JOURNAL
- 誌名
- Pharmaceuticals（Pharmaceuticals (Basel)）
- 発行元
- MDPI（スイス・バーゼル）
- 創刊
- 2004年
- 分野
- 薬学・創薬
- 査読
- 単盲検の査読（査読者名は著者に非公開）
- 公開方式
- オープンアクセス（著者が掲載料APCを負担）
- 索引
- MEDLINE 非収載（PubMed・PMC 収載、v1 2004-）
- インパクトファクター
- 5.7（2025年版）
- サイト
- 掲載誌の公式サイト ↗
書誌・索引は NLM Catalog、査読の方式・公開方式・インパクトファクター（Clarivate Journal Citation Reports）は掲載誌の公式サイトの記載による（2026年10月確認）。学術誌に掲載されたことは査読の水準を満たしたことを示すが、結果が正しいことを保証するものではない。本会は掲載誌およびその評価指標を収載の判断に用いない。
引用の形式CITATION
Zhou T, Zhang Y, Lu Y, et al. The Efficacy of Combined Use of Huaier Granules in the Treatment of Primary Liver Cancer: An Updated Systematic Review and Meta-Analysis Pharmaceuticals (Basel). 2025;18(6):884. doi:10.3390/ph18060884