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日本フアイア研究会JAPAN SOCIETY OF HUAIER医療関係者向け
HRS-R-0040　総説・メタアナリシス

乳がんに対するフアイア顆粒のメタ解析

Traditional Chinese biomedical preparation (Huaier Granule) for breast cancer: a PRISMA-compliant meta-analysis

抄録で確認

Bioscience Reports2020
Vol 40, Issue 8

Bioscience Reports2020年8月／Volume 40, Issue 8
Portland Press

この研究が調べたこと

乳がんの患者で、従来の治療にフアイア顆粒を併用した試験を集めた PRISMA 準拠のメタアナリシスである。27 件、計 2,562 例を解析し、従来治療単独と比べて併用で全体の奏効、生活の質、2・3・5 年の全生存率、1・2・3・5 年の無病生存率が有意に高かったと報告されている。骨髄抑制と肝毒性の発現は併用群で低く、他の有害事象には有意差がなかったとされる。原著の数値では、5 年全生存のリスク比は 1.13 とされる。他者によるメタアナリシスであり、本会は個々の研究を評価していない。抄録には対象試験の設計（無作為化の有無）と質の記載がない。

JOURNAL
Biosci Rep
VOL / ISSUE
40 (8)
PAGES
BSR20202509
PUBLISHED
2020年8月
DOI
10.1042/BSR20202509
PUBMED
32789470
PMCID
PMC7441486
VERIFIED
抄録に基づく（原著全文との照合前）

抄録ABSTRACT

【目的】乳がんの補助療法としてのフアイア顆粒の効果と安全性を、PRISMA に準拠したメタアナリシスで評価した。

【方法】電子データベースを広範に系統的に検索し、試験 27 件、乳がん患者計 2,562 例のデータを解析した。

【結果】従来治療単独と比べ、フアイア顆粒の併用で全体の奏効（P=0.02）と生活の質（P<0.00001）が改善し、2 年（P=0.02）、3 年（P<0.0001）、5 年（P=0.004）の全生存率、1 年（P=0.003）、2 年（P<0.00001）、3 年（P<0.00001）、5 年（P=0.03）の無病生存率が有意に高かった。CD3+（P=0.05）、CD4+（P<0.00001）、NK 細胞（P<0.0001）の割合と CD4+/CD8+ 比（P<0.00001）が上がった。骨髄抑制（P=0.001）と肝毒性（P=0.05）の発現は低く、他の有害事象には有意差がなかった（P>0.05）。

【著者の結論】従来治療とフアイア顆粒の併用は、従来治療単独より乳がん治療に有効であることが示唆された。

【読み方の注意】他者によるメタアナリシスであり、本会は個々の研究を評価していない。抄録には対象試験の質や設計（無作為化の有無など）の記載がない。

【原著の数値】効果の大きさは、全体の奏効 RR 1.46（95%CI 1.06-2.01）、2 年全生存 RR 1.21（1.03-1.43）、3 年全生存 RR 1.16（1.08-1.24）、5 年全生存 RR 1.13（1.04-1.23）、5 年無病生存 RR 1.16（1.01-1.32）。骨髄抑制は RR 0.66、肝毒性は RR 0.36 であった。著者は限界として、対象試験がすべて中国で行われたこと、試験間の異質性、出版バイアスの可能性を挙げている。原著全文との照合は未実施

PubMed に掲載された抄録の記載に基づき、本会が日本語に要約したものである。原著の抄録の逐語訳ではない。訳：日本フアイア研究会 事務局

PubMed で抄録を見る PMID 32789470 ↗ 原著を見る DOI 10.1042/BSR20202509 ↗ 全文（PMC） PMC7441486 ↗

何をどう集めたかREVIEW SCOPE

図 1対象試験の集め方と比較の構造
電子データベースを広範に系統的に検索データベース名・検索期間は抄録に記載なし試験 27 件・乳がん患者 計 2,562 例PRISMA に準拠従来治療 ＋ フアイア顆粒1,253 例従来治療単独1,309 例奏効・生活の質・全生存・無病生存・免疫指標・有害事象P値は抄録、効果の大きさは原著の数値併用で生存率・奏効・生活の質が高い骨髄抑制・肝毒性は低い、他の有害事象は有意差なし群別の例数は原著の数値による。従来治療の内容は抄録に記載がない。
比べられたのは「従来治療＋フアイア顆粒」と「従来治療単独」である。従来治療の内容（手術・化学療法・放射線療法など）は試験ごとに異なるとみられ、抄録には記載がない。
本会が原著（抄録）の記載に基づいて作成した図である。原著の図を複製したものではない。

読み解きの要点KEY POINTS

総説・メタアナリシスは、個々の研究の結果を集めて整理したものです。何が集められ、何が言えて何が言えないかを、原著の記載の範囲で整理します。

要点 1

何を集めた研究か

乳がんの患者で、従来の治療にフアイア顆粒を加えた試験である。電子データベースを広範に系統的に検索したとされるが、データベース名、検索期間、対象とした試験の設計（無作為化の有無）は抄録に記載がない。

対象は 27 件、計 2,562 例である。原著の数値では併用群 1,253 例、従来治療群 1,309 例とされる。

要点 2

生存についての結果は

全生存率は 2 年（P=0.02）、3 年（P < 0.0001）、5 年（P=0.004）で、無病生存率は 1 年（P=0.003）、2 年（P < 0.00001）、3 年（P < 0.00001）、5 年（P=0.03）で、いずれも併用で有意に高かった。

原著の数値では、2 年全生存 RR 1.21（95%CI 1.03〜1.43）、3 年全生存 RR 1.16（1.08〜1.24）、5 年全生存 RR 1.13（1.04〜1.23）、5 年無病生存 RR 1.16（1.01〜1.32）とされる。

要点 3

奏効・生活の質・免疫指標は

全体の奏効（P=0.02）と生活の質（P < 0.00001）が改善したとされる。原著の数値では奏効の RR 1.46（95%CI 1.06〜2.01）とされる。

CD3+（P=0.05）、CD4+（P < 0.00001）、NK 細胞（P < 0.0001）の割合と CD4+/CD8+ 比（P < 0.00001）が上がったとされる。

要点 4

有害事象は

骨髄抑制（P=0.001）と肝毒性（P=0.05）の発現は併用群で低く、他の有害事象には有意差がなかった（P > 0.05）。原著の数値では骨髄抑制 RR 0.66、肝毒性 RR 0.36 とされる。

要点 5

この研究から言えないことは何か

第一に、統合の確からしさ。対象試験の設計と質が抄録に記載されておらず、無作為化比較試験でない研究が含まれる場合は偏りの影響を受けやすい。

第二に、集団。原著の数値では、著者らは対象試験がすべて中国で行われたこと、試験間の異質性、出版バイアスの可能性を限界として挙げているとされる。

第三に、フアイア顆粒の用量と期間。抄録に記載がなく、用量についての判断の根拠にはならない。

第四に、従来治療の内容。試験ごとの違いが結果にどう影響したかは抄録からは分からない。

結果RESULTS

表 1 報告されている主な結果

評価項目P値（抄録）効果の大きさ（原著の数値）
全体の奏効0.02RR 1.46（1.06〜2.01）
生活の質< 0.00001抄録に記載なし
2 年全生存率0.02RR 1.21（1.03〜1.43）
3 年全生存率< 0.0001RR 1.16（1.08〜1.24）
5 年全生存率0.004RR 1.13（1.04〜1.23）
1 年無病生存率0.003抄録に記載なし
2 年・3 年無病生存率いずれも < 0.00001抄録に記載なし
5 年無病生存率0.03RR 1.16（1.01〜1.32）
CD3+／CD4+／NK 細胞／CD4+/CD8+ 比0.05／< 0.00001／< 0.0001／< 0.00001抄録に記載なし

出典：Biosci Rep. 2020;40(8):BSR20202509。数値は抄録などの記載を本会が転記したもの。原著の表を複製したものではない。

表 2 報告されている有害事象

項目P値（抄録）効果の大きさ（原著の数値）
骨髄抑制0.001（併用群で低い）RR 0.66
肝毒性0.05（併用群で低い）RR 0.36
その他の有害事象> 0.05（有意差なし）—

出典：Biosci Rep. 2020;40(8):BSR20202509。数値は抄録などの記載を本会が転記したもの。原著の表を複製したものではない。

原著の記載AS REPORTED

研究デザイン
PRISMA に準拠したメタアナリシス。9 データベース（PubMed、Web of Science、EMBASE、Cochrane Library、Medline、CNKI、CBM、CSJD、Wanfang）を 2000 年 1 月〜2020 年 4 月の英語・中国語文献で検索。RCT と質の高い前向きコホート研究（30 例超、乳がん）を対象。質の評価は RCT に Cochrane Handbook のツール、非ランダム化研究に MINORS。抽出は 2 名が独立に実施。
対象
乳がんの患者
例数
27 試験、計 2562 例（フアイア顆粒併用群 1253 例、従来治療単独群 1309 例）。全試験が中国の医療機関で実施。
介入
従来治療（手術・放射線・化学療法）にフアイア顆粒を併用。全試験でフアイア顆粒 1 回 20 g、1 日 3 回経口投与。投与期間は 3 週〜2 年と試験により異なる。
対照
従来治療単独
主要評価項目
主要評価項目：短期効果（ORR、DCR）、長期効果（1〜5 年 OS、1〜5 年 DFS）、有害事象。副次評価項目：QoL（QIR、KPS）、免疫指標（CD3+、CD4+、CD8+、NK 細胞、CD4+/CD8+ 比）。
主要な結果
全体の奏効、生活の質、2・3・5 年全生存率、1・2・3・5 年無病生存率が併用で有意に高い
有害事象
骨髄抑制・肝毒性が併用群で低く、他は有意差なし
試験登録
本メタアナリシス自体の登録（PROSPERO 等）の記載なし。考察で、組み入れ試験のうち 2 件を除き事前登録されていなかったと記載。
資金源
中国国家自然科学基金（81201549、81602374）
利益相反
なし（原著の記載：The authors declare that there are no competing interests associated with the manuscript.）

資金源および利益相反は、結果の読み方に直接関わる情報であるため、本会は原則としてこの欄を省略しない。

この研究の結果を適用できる範囲APPLICABILITY

観点本研究が扱った範囲本研究が扱っていない範囲
対象乳がんの患者（中国の試験）日本人での検証、他のがん種
被験物質フアイア顆粒フアイア顆粒単独の効果
投与量抄録に記載なし用量の比較、用量反応関係
併用従来治療（内容は抄録に記載なし）との併用特定の化学療法・内分泌療法・分子標的薬との併用の個別の検証
評価奏効、生活の質、全生存率、無病生存率、免疫指標、有害事象質の高い無作為化比較試験に限った統合

本会の記録SOCIETY RECORD

収載の根拠
本会の掲載基準 ver.1.2.1 に基づき、事務局が収載
照合の状態
抄録で確認

本会はこの研究を実施していない。本ページは原著の記載を整理したものであり、診療上の判断は原著および最新の知見に基づいて行われたい。

翻訳・引用・数値に誤りを見つけた場合は、本会の訂正窓口 までお知らせください。個別の医療相談、診療機関の紹介、製品に関するお問い合わせには対応しておりません。

掲載誌についてABOUT THE JOURNAL

誌名
Bioscience Reports（Biosci Rep）
発行元
Portland Press（Biochemical Society）
創刊
1981年
分野
分子・細胞生命科学（生物学全般）
査読
単盲検の査読（査読者名は著者に非公開）
公開方式
オープンアクセス（著者が掲載料を負担）
索引
MEDLINE 収載（現在、1981年〜）、PMC 収載
インパクトファクター
4.5（2025年版）

書誌・索引は NLM Catalog、査読の方式・公開方式・インパクトファクター（Clarivate Journal Citation Reports）は掲載誌の公式サイトの記載による（2026年10月確認）。学術誌に掲載されたことは査読の水準を満たしたことを示すが、結果が正しいことを保証するものではない。本会は掲載誌およびその評価指標を収載の判断に用いない。

引用の形式CITATION

Yao X, Wu W, Qu K, et al. Traditional Chinese biomedical preparation (Huaier Granule) for breast cancer: a PRISMA-compliant meta-analysis Biosci Rep. 2020;40(8):BSR20202509. doi:10.1042/BSR20202509

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